Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Pillsense in anemia ed emocculto (PillSense™)

23 aprile 2026 aggiornato da: AdventHealth

Valutazione di Pillsense negativa ™ per scarico sicuro in pazienti con emocculto positivo e/o anemia inspiegabile

In questo studio, ai partecipanti verrà offerta una capsula Pillsense ™, una piccola capsula da deglutire, che può rilevare la presenza di sangue nel tratto digestivo superiore in circa 10 minuti. I risultati di questo test della capsula non modificheranno l'attuale piano di assistenza, ma ci aiuteranno a valutare se Pillsense ™ può essere utilizzato in futuro come test autonomo per determinare se è sicuro che i pazienti vengano scaricati con anemia o un test di sgabello positivo senza altri segni di sanguinamento gastrointestinale. Questo studio mira a raccogliere dati che aiuteranno a determinare se un giorno la capsula Pillsense ™ potrebbe ridurre la necessità di procedure più invasive durante l'ospedale, come l'endoscopia e garantire una perdita sicura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti ospedalizzati che sono stati indirizzati al servizio gastroenterologico per la valutazione di anemia inspiegabile e/o un esame del sangue occulto fecale positivo (emocculto) in assenza di sanguinamento gastrointestinale palese. Questi pazienti rappresentano un gruppo comunemente sottoposto all'endoscopia diagnostica nonostante la resa diagnostica spesso bassa di tali procedure.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti ospedalizzati che sono stati indirizzati al servizio gastroenterologia per:

Un emocculto positivo (esame del sangue occulto fecale) e/o anemia, in assenza di sanguinamento gastrointestinale palese: il sanguinamento gastrointestinale palese è definito come la presenza di: melena (sgabelli neri, sgabelli)) ematemia (sangue rosso brillante per retto) ematemesi (sangue di vomito)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica, definita come:

Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg Pulse> 120 bpm

  • Presenza di sanguinamento gastrointestinale palese (melena, ematochezia o ematemesi)
  • Condizioni che potrebbero controindicare l'uso di una capsula ingestibile, come:

Disfagia o odynophagia Disturbo della deglutizione del disturbo mentale Alterato Mentalità di Zenker La malattia di Crohn ha precedentemente chirurgia gastrointestinale sospetto ileo o ostruzione intestinale perforazione GI Disturbi della motilità GI (ad esempio dismotilità esofagea, gastroparesi)

- Pathology noto GI superiore, come: carcinoma esofageo o gastrico RECENTI ULCER SLURS UPER (entro 3 mesi) recenti procedure o interventi chirurgici superiori o interventi chirurgici

  • Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
  • Donne incinte o in allattamento
  • MRI pianificata prima dell'escrezione di capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ospedalizzati sottoposti a test pillsense ™
Questo gruppo comprende pazienti adulti ospedalizzati che sono stati indirizzati a servizi gastroenterologici per anemia inspiegabile e/o un esame del sangue occulto fecale positivo (emocculto) in assenza di sanguinamento gastrointestinale palese (ad esempio, nessuna melena, ematemesi o ematochezia). Tutti i partecipanti ingeriranno la capsula Pillsense ™.
Dispositivo: Pillsense ™
Il sistema Pillsense ™ è un dispositivo solo prescritto costituito da un ricevitore riutilizzabile e capsula ingestibile monouso, destinata a essere utilizzata per il rilevamento di sangue nel tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di Pillsense negativa ™ provoca la previsione di una scarica sicura
Lasso di tempo: 24 ore
Per misurare la percentuale di partecipanti con un risultato negativo Pillsense ™ che sono stati dimessi in sicurezza dall'ospedale senza richiedere un intervento endoscopico urgente o sperimentare eventi avversi durante il loro ricovero in ospedale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Falso tasso negativo di Pillsense ™
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (fino a 72 ore dopo l'ingestione di capsule)
Tasso alla quale i risultati di Pillsense ™ negativi non riescono a rilevare il sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente significativo successivamente confermato dall'endoscopia.
Durante il ricovero in ospedale (fino a 72 ore dopo l'ingestione di capsule)
Tempistica dell'intervento endoscopico
Lasso di tempo: 24-72 ore
Il numero medio di ore tra l'assunzione della capsula Pillsense e la disposizione di un'endoscopia superiore, confrontato tra i pazienti con risultati di pillole positivi e negativi, per vedere se i risultati del test influiscono sulla rapidità con l'endoscopia.
24-72 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 24-72 ore
Misurare la durata media dell'ospedale (in giorni) tra i pazienti con risultati positivi e negativi per valutare se il risultato del test è associato a differenze di durata del ricovero in ospedale.
24-72 ore
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica
Tasso di riammissione entro 30 giorni dopo la dimissione tra pazienti con risultati PILLSENSE ™ positivi e negativi.
30 giorni dopo la scarica
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la scarica
Tasso di mortalità per tutte le cause tra i pazienti con risultati positivi e negativi di Pillsense ™.
30 giorni dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

EnteraSense Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2232176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo informazioni da questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillsense ™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi