Pillsense Bruk ved anemi og hemokcult (PillSense™)
23. april 2026 oppdatert av: AdventHealth
Vurdering av negative Pillsense ™ for sikker utskrivning hos pasienter med positiv hemokkult og/eller uforklarlig anemi
I denne studien vil deltakerne bli tilbudt en Pillsense ™ -kapsel, en liten kapsel for å svelge, som kan oppdage tilstedeværelsen av blod i den øvre fordøyelseskanalen i løpet av omtrent 10 minutter.
Resultatene fra denne kapselprøven vil ikke endre den nåværende omsorgsplanen, men vil hjelpe oss å vurdere om Pillsense ™ kan brukes i fremtiden som en frittstående test for å avgjøre om det er trygt for pasienter å bli utskrevet med anemi eller en positiv avføringstest uten andre tegn på gastrointestinal blødning.
Denne studien tar sikte på å samle inn data som vil bidra til å avgjøre om Pillsense ™ -kapselen en dag kan redusere behovet for mer invasive prosedyrer mens de er innlagt på sykehus, som endoskopi, og sikre sikker pasientutslipp.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av sykehusinnlagte voksne pasienter som har blitt henvist til gastroenterologitjenesten for evaluering av uforklarlig anemi og/eller en positiv fekal okkult blodprøve (hemoccult) i fravær av åpenlyst gastrointestinal blødning.
Disse pasientene representerer en gruppe som ofte blir utsatt for diagnostisk endoskopi til tross for den ofte lave diagnostiske utbyttet av slike prosedyrer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke
- Innlagte pasienter som har blitt henvist til gastroenterologitjenesten for:
En positiv hemokkult (fekal okkult blodprøve) og/eller anemi, i fravær av åpenlyst gastrointestinal blødning - åpenlyst gastrointestinal blødning er definert som tilstedeværelsen av: Melena (svart, tarry avføring) hematochezia (knallrødt blod per rektum) hematemesis (vomiting blod)
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet, definert som:
Systolisk blodtrykk <90 mm Hg puls> 120 bpm
- Tilstedeværelse av åpenlyst gastrointestinal blødning (Melena, hematochezia eller hematemesis)
- Forhold som kan kontraindisere bruk av en inntakbar kapsel, for eksempel:
Dysfagi eller odynofagi svelgeforstyrrelse endret mental status zenkers diverticulum crohns sykdom tidligere GI -kirurgi mistenkt ileus eller tarmhindring GI perforering GI -bevegelighetsforstyrrelser (f.eks. Esophageal dysmotilitet, gastroparese)
- Kjent øvre GI -patologi, for eksempel: esophageal eller gastrisk kreft Nylige øvre GI -magesår (innen 3 måneder) Nyere øvre GI -prosedyrer eller operasjoner
- Tilstedeværelse av en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED)
- Gravide eller ammende kvinner
- Planlagt MR før utskillelse av kapsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter som gjennomgår Pillsense ™ -testing
Denne gruppen inkluderer sykehusinnlagte voksne pasienter som har blitt henvist til gastroenterologitjenester for uforklarlig anemi og/eller en positiv fekal okkult blodprøve (hemoccult) i fravær av åpenlyst gastrointestinal blødning (f.eks. Ingen melena, hematemesis eller hemochezia).
Alle deltakerne vil innta Pillsense ™ kapsel.
|
Pillsense ™ -systemet er en reseptbelagt enhet som består av en gjenbrukbar mottaker og engangsinntakskapsel, som er ment å brukes til å oppdage blod i den øvre mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av negative Pillsense ™ resulterer i å forutsi sikker utladning
Tidsramme: 24 timer
|
For å måle prosentandelen av deltakerne med et negativt PillSense ™ -resultat som trygt blir utskrevet fra sykehuset uten å kreve presserende endoskopisk intervensjon eller oppleve bivirkninger under sykehusinnleggelsen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens av Pillsense ™
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer etter inntak av kapsel)
|
Hastighet som en negativ Pillsense ™ -resultater ikke klarer å oppdage klinisk signifikant øvre gastrointestinal blødning senere bekreftet ved endoskopi.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer etter inntak av kapsel)
|
|
Tidspunkt for endoskopisk intervensjon
Tidsramme: 24-72 timer
|
Gjennomsnittlig antall timer mellom å ta pillsense -kapsel og ha en øvre endoskopi, sammenlignet mellom pasienter med positive og negative piller -resultater, for å se om testresultater påvirker hvor raskt endoskopi gjøres.
|
24-72 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24-72 timer
|
Mål den gjennomsnittlige sykehuslengden på oppholdet (i dager) mellom pasienter med positive og negative Pillsense ™ -resultater for å evaluere om testresultatet er assosiert med forskjeller i varigheten av sykehusinnleggelsen.
|
24-72 timer
|
|
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Gjenopptakelsesgrad innen 30 dager etter utskrivning mellom pasienter med positive og negative Pillsense ™ -resultater.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Dødelighetsrate med alle årsaker mellom pasienter med positive og negative PillSense ™ -resultater.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2232176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele informasjon fra denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .