Pillsense -käyttö anemiassa ja hemoccultissa (PillSense™)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth
Negatiivisen pillsense ™: n arviointi turvallisesta purkamisesta potilailla, joilla on positiivinen hemoccult ja/tai selittämätön anemia
Tässä tutkimuksessa osallistujille tarjotaan Pillsense ™ -kapseli, pieni nielevä kapseli, joka voi havaita veren läsnäolon ylemmässä ruuansulatuksessa noin 10 minuutissa.
Tämän kapselikokeen tulokset eivät muuta nykyistä hoitosuunnitelmaa, mutta auttavat meitä arvioimaan, voidaanko Pillsense ™ -sovellusta käyttää tulevaisuudessa itsenäisenä testinä sen määrittämiseksi, onko potilaille turvallista purkaa anemialla vai positiivisella ulostetestillä ilman muita maha -suolikanavan verenvuodon merkkejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka auttavat selvittämään, voisiko Pillsense ™ -kapseli vähentämään yhtenä päivänä tarvetta invasiivisemmille toimenpiteille sairaalahoidossa, kuten endoskopialla, ja varmistaa turvallisen potilaan purkamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu sairaalahoidossa olevista aikuisista potilaista, jotka on lähetetty gastroenterologiapalveluun selittämättömän anemian ja/tai positiivisen fekaalisen okkultistisen verikokeen (Hemoccult) arvioimiseksi, ilman avointa maha -suolikanavan verenvuotoa.
Nämä potilaat edustavat ryhmää, joka on yleisesti diagnostinen endoskopia, huolimatta tällaisten toimenpiteiden usein alhaisesta diagnostisesta saannosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on lähetetty gastroenterologiapalvelu:
Positiivinen hemoccult (ulosteen okkulttinen verikoe) ja/tai anemia, ilman avointa maha -suolikanavan verenvuotoa - avoin maha -suolikanavan verenvuoto määritellään seuraavasti: melena (musta, tarrydarat) hematochezia (kirkkaan punainen veri peräsuolta) hematratemeesi (oksennettava veri))
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus, määritelty seuraavasti:
Systolinen verenpaine <90 mm Hg pulssi> 120 BPM
- Avoimen maha -suolikanavan verenvuodon (melena, hematochezia tai hematemesis) läsnäolo
- Olosuhteet, jotka saattavat olla nielevien kapselin käytön vastainen, kuten:
Dysfagia tai odynophagia nielemishäiriö muutti henkisen tilan zenkerin diverticulum crohnin taudin aikaisemman GI -leikkauksen epäillään ileus- tai suolen tukkeutumista GI -perforointia GI -liikkuvuushäiriöt (esim. Ruokatorven dysmotiliteetti, maha -mahaus).
- Tunnettu ylempi GI -patologia, kuten: ruokatorven tai mahalaukun syöpä viimeaikaiset GI -haavaumaiset verenvuodot (3 kuukauden kuluessa) viimeaikaiset GI -menettelyt tai leikkaukset
- Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) läsnäolo
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Suunniteltu MRI ennen kapselin erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevat potilaat, joille tehdään Pillsense ™ -testaus
Tähän ryhmään kuuluu sairaalahoidossa olevia aikuisia potilaita, joille on viitattu selittämättömän anemian gastroenterologiapalveluihin ja/tai positiiviseen ulosteen okkultistiseen verikokeen (Hemoccult), ilman avointa maha -suolikanavan verenvuotoa (esim. Ei melenaa, hematemesis tai hematochezia).
Kaikki osallistujat nauttivat Pillsense ™ -kapselin.
|
Pillsense ™ -järjestelmä on vain reseptilaite, joka koostuu uudelleenkäytettävästä vastaanottimesta ja kertakäyttöisestä nauttimisesta kapselista, joka on tarkoitettu käytettäväksi veren havaitsemiseen ylemmässä maha-suolikanavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen Pillsense ™ -tarkkuus johtaa turvallisen purkautumisen ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittata osallistujien prosenttiosuus, jolla on negatiivinen Pillsense ™ -tulos, jotka on turvallisesti vapautettu sairaalasta ilman, että vaaditaan kiireellistä endoskooppista interventiota tai haittavaikutuksia heidän sairaalahoidon aikana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä negatiivinen pillsense ™
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (jopa 72 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen)
|
Nopeus, jolla negatiiviset Pillsense ™ -tulokset eivät havaitse kliinisesti merkittävää maha -suolikanavan verenvuotoa, vahvistetaan myöhemmin endoskopialla.
|
Sairaalahoidon aikana (jopa 72 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen)
|
|
Endoskooppisen intervention ajoitus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Keskimääräinen tuntien lukumäärä pillsense -kapselin ottamisen ja ylemmän endoskopian välillä verrattuna potilaiden välillä, joilla on positiivisia ja negatiivisia pillsense -tuloksia, nähdäksesi, vaikuttavatko testitulokset siihen, kuinka nopeasti endoskopia tehdään.
|
24-72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Mittaa keskimääräinen sairaalan oleskelun kesto (päivinä) potilaiden välillä, joilla on positiivisia ja negatiivisia Pillsense ™ -tuloksia, arvioidaksesi, liittyykö testitulokset sairaalahoiton keston eroihin.
|
24-72 tuntia
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Takaisinottoprosentti 30 päivän kuluessa purkamisen jälkeen potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen Pillsense ™ -tulokset.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaiken syyn kuolleisuus potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen Pillsense ™ -tulokset.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2232176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa tietoa tästä tutkimuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .