Uso do PillSense em anemia e hemoccult (PillSense™)
23 de abril de 2026 atualizado por: AdventHealth
Avaliando o negativo PillSense ™ para descarga segura em pacientes com hemoccultos positivos e/ou anemia inexplicável
Neste estudo, os participantes receberão uma cápsula PillSense ™, uma pequena cápsula para engolir, que pode detectar a presença de sangue no trato digestivo superior em cerca de 10 minutos.
Os resultados deste teste de cápsula não alterarão o plano atual de cuidados, mas nos ajudarão a avaliar se o PillSense ™ pode ser usado no futuro como um teste independente para determinar se é seguro para os pacientes serem descarregados com anemia ou um teste de fezes positivo sem outros sinais de sangramento gastrointestinal.
Este estudo tem como objetivo coletar dados que ajudarão a determinar se a cápsula PillSense ™ poderia um dia reduzir a necessidade de procedimentos mais invasivos enquanto hospitalizados, como endoscopia, e garantir a alta segura do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes adultos hospitalizados que foram encaminhados ao Serviço de Gastroenterologia para avaliação de anemia inexplicável e/ou um exame de sangue oculto nas fecais positivo (Hemoccult) na ausência de sangramento gastrointestinal evidente.
Esses pacientes representam um grupo comumente sujeito a endoscopia diagnóstica, apesar do rendimento diagnóstico muitas vezes baixo de tais procedimentos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes hospitalizados que foram encaminhados ao Serviço de Gastroenterologia para:
Um hemoccult positivo (exame de sangue oculto nas fecais) e/ou anemia, na ausência de sangramento gastrointestinal evidente - o sangramento gastrointestinal evidente é definido como a presença de: mesena (margens pretas, banheiras alcatradas) hematochezia (sangue vermelho brilhante por reto) hematesese (vomitando sangue)
Critérios de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica, definida como:
Pressão arterial sistólica <90 mm hg pulso> 120 bpm
- Presença de sangramento gastrointestinal evidente (Melena, Hematochezia ou Hematemesis)
- Condições que podem contrair o uso de uma cápsula ingestível, como:
Disfagia ou transtorno de deglutição de engolir o status mental do estado de Zenker, do estado de Zenker, a cirurgia GI anterior suspeitava de ilíus ou obstrução do intestino GI Distúrbios da motilidade GI (por exemplo, dismotilidade esofágica, gastroparese)
- Patologia GI alta conhecida, como: câncer de esôfago ou câncer gástrico sangramento recente da úlcera GI (dentro de 3 meses) Procedimentos ou cirurgias recentes de GI superior
- Presença de um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ressonância magnética planejada antes da excreção da cápsula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados submetidos a testes PillSense ™
Este grupo inclui pacientes adultos hospitalizados que foram encaminhados a serviços de gastroenterologia para anemia inexplicável e/ou um exame de sangue oculto nas fecais positivo (Hemoccult) na ausência de sangramento gastrointestinal evidente (por exemplo, sem melena, hematemesia ou hematochezia).
Todos os participantes ingerirão a cápsula PillSense ™.
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O sistema PillSense ™ é um dispositivo de prescrição que consiste em um receptor reutilizável e cápsula ingestível de uso único, destinado a ser usado para a detecção de sangue no trato gastrointestinal superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do negativo PillSense ™ resulta na previsão de descarga segura
Prazo: 24 horas
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Para medir a porcentagem de participantes com um resultado negativo do PillSense ™, que recebeu alta com segurança do hospital sem exigir intervenção endoscópica urgente ou sofrer eventos adversos durante sua hospitalização.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa falsa negativa de PillSense ™
Prazo: Durante a hospitalização (até 72 horas após a ingestão de cápsulas)
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Taxa na qual os resultados negativos do PillSense ™ falham em detectar o sangramento gastrointestinal superior clinicamente significativo posteriormente confirmado por endoscopia.
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Durante a hospitalização (até 72 horas após a ingestão de cápsulas)
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Tempo da intervenção endoscópica
Prazo: 24-72 horas
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O número médio de horas entre tomar a cápsula PillSense e ter uma endoscopia superior, comparada entre pacientes com resultados positivos e negativos, para verificar se os resultados dos testes afetam a rapidez com que a endoscopia é feita.
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24-72 horas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 24-72 horas
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Meça o tempo médio de permanência hospitalar (em dias) entre pacientes com resultados positivos e negativos do PillSense ™ para avaliar se o resultado do teste está associado a diferenças na duração da hospitalização.
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24-72 horas
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Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a descarga
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Taxa de readmissão dentro de 30 dias após a descarga entre pacientes com resultados positivos e negativos do PillSense ™.
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30 dias após a descarga
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a descarga
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Taxa de mortalidade por todas as causas entre pacientes com resultados positivos e negativos do PillSense ™.
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30 dias após a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2232176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estaremos compartilhando informações deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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