药丸在贫血和血统中使用 (PillSense™)
2026年4月23日 更新者：AdventHealth
评估阳性血肠和/或无法解释的贫血的患者的负pillsense™用于安全排出
在这项研究中，将为参与者提供一个Pillsense™胶囊，这是一个小胶囊，可以在大约10分钟内检测到上消化道中血液的存在。
该胶囊测试的结果不会改变当前的护理计划，但将帮助我们评估Pillsense™将来是否可以用作独立测试，以确定是否可以安全地用贫血或阳性粪便测试出院，而没有其他胃肠道出血的迹象。
这项研究旨在收集数据，以帮助确定Pillsense™胶囊是否可以一天减少在住院时（例如内窥镜检查）对更多侵入性手术的需求，并确保患者出院。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群由住院的成年患者组成，这些患者被转诊至胃肠病学服务，以评估无法解释的贫血和/或在没有明显的胃肠道出血的情况下进行粪便阳性血液检查（血液辅助）。
尽管这种手术的诊断产量通常很低，但这些患者代表了通常接受诊断性内窥镜检查的组。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 能够提供知情同意
- 住院的患者已转介到胃肠病学服务：
在没有明显的胃肠道出血 - 明显的胃肠道出血的情况下，阳性血伴（粪便神秘血液检查）和/或贫血定义为：Melena（黑色，tarry粪便）hematochezia（每次直肠鲜红色）血液（宣传血液）血液（宣传血液）
排除标准：
- 血液动力学不稳定性，定义为：
收缩压<90 mm Hg脉冲> 120 bpm
- 存在明显的胃肠道出血（Melena，Hematochezia或血小化）
- 可能会禁忌使用可含有胶囊的条件，例如：
吞咽困难或耳尾吞咽障碍改变了精神状态Zenker的憩室克罗恩病以前的胃肠道手术，疑问是Ileus或肠梗阻GI穿孔GI运动障碍（例如，食管食管疾病，胃疾病）
- 已知的上胃肠道病理学，例如：食管或胃癌最近的胃肠道溃疡（在3个月内）最近的GI手术或手术
- 存在心脏植入电子设备（CIED）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 胶囊排泄之前计划的MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受Pillsense™测试的住院患者
该组包括住院的成年患者，他们在没有明显的胃肠道出血的情况下被转诊为无法解释的贫血和/或粪便神秘血液检查（Hemocecult）阳性的胃肠病学服务（例如，没有梅琳娜，血液，血液或血液或静脉疾病）。
所有参与者都会摄取Pillsense™胶囊。
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Pillsense™系统是仅处方设备，该设备由可重复使用的接收器和单使用型胶囊组成，旨在用于检测上部胃肠道中的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负Pillsense™的精度可预测安全放电
大体时间：24小时
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衡量患有负面Pillsense™结果的参与者的百分比，他们在不需要紧急内窥镜干预或在住院期间经历不良事件的情况下安全出院。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pillsense™的假阴性率
大体时间：在住院期间（胶囊摄入后长达72小时）
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负面药丸™结果的速率无法检测到临床上显着的胃肠道出血后来通过内窥镜证实。
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在住院期间（胶囊摄入后长达72小时）
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内窥镜干预的时间
大体时间：24-72小时
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比较阳性药丸和阴性药丸的患者之间的平均小时数量，以观察测试结果是否会影响内窥镜检查的速度。
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24-72小时
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住院时间
大体时间：24-72小时
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测量阳性和负Pillsense™患者之间的平均住院时间（数天），以评估测试结果是否与住院持续时间差异有关。
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24-72小时
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30天的再入院率
大体时间：入院后30天
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阳性和阴性药丸™患者之间入院后30天内的入院率。
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入院后30天
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30天死亡率
大体时间：入院后30天
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阳性和阴性Pillsense™患者之间的全因死亡率结果。
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入院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月14日
研究完成 (估计的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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