Uso de Pillsense en anemia y hemocult (PillSense™)
23 de abril de 2026 actualizado por: AdventHealth
Evaluación de PillSense ™ negativo para un alta segura en pacientes con hemocult positiva y/o anemia inexplicada
En este estudio, a los participantes se les ofrecerá una cápsula PillSense ™, una pequeña cápsula para tragar, que puede detectar la presencia de sangre en el tracto digestivo superior en aproximadamente 10 minutos.
Los resultados de esta prueba de cápsula no alterarán el plan de atención actual, pero nos ayudará a evaluar si PillSense ™ puede usarse en el futuro como una prueba independiente para determinar si es seguro que los pacientes sean dados de alta con anemia o una prueba de heces positiva sin otros signos de sangrado gastrointestinal.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos que ayuden a determinar si la cápsula PillSense ™ podría algún día reducir la necesidad de procedimientos más invasivos mientras está hospitalizado, como la endoscopia, y garantizar el alta segura para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consta de pacientes adultos hospitalizados que han sido remitidos al servicio de gastroenterología para la evaluación de anemia inexplicada y/o una prueba de sangre oculta fecal positiva (Hemocult) en ausencia de sangrado gastrointestinal manifiesto.
Estos pacientes representan un grupo comúnmente sometido a endoscopia diagnóstica a pesar del rendimiento diagnóstico a menudo bajo de tales procedimientos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes hospitalizados que han sido remitidos al servicio de gastroenterología para:
Un hemocult positivo (análisis de sangre oculta fecal) y/o anemia, en ausencia de sangrado gastrointestinal manifiesto: el sangrado gastrointestinal manifiesto se define como la presencia de: melena (heces con alquitrán) hematochezia (sangre roja brillante por recto) hematemia (sangre vomitante)
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica, definida como:
Presión arterial sistólica <90 mm Hg Pulse> 120 bpm
- Presencia de sangrado gastrointestinal manifiesto (Melena, Hematochezia o Hematemesis)
- Condiciones que podrían contraindicar el uso de una cápsula ingerible, como:
Disfagia o odinofagia trastorno de deglución alteró el estado mental alterado el divérculo de Zenker crohn crohn cirugía gastrointestinal previa sospecha de íleus o obstrucción intestinal de la perforación gastrointestinosa trastornos de motilidad (por ejemplo, dismotilidad esofágica, gastroparesia)
- Patología GI superior conocida, como: cáncer de esófago o cáncer gástrico reciente hemorragia de úlceras gastrointestinales (dentro de 3 meses) procedimientos o cirugías gastrointestinales recientes
- Presencia de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- MRI planificada antes de la excreción de la cápsula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados sometidos a pruebas de pillsense ™
Este grupo incluye pacientes adultos hospitalizados que han sido remitidos a servicios de gastroenterología para anemia inexplicada y/o un análisis de sangre oculta fecal positivo (Hemocult) en ausencia de sangrado gastrointestinal manifiesto (por ejemplo, sin melena, hematemesis o hematocezia).
Todos los participantes ingerirán la cápsula Pillsense ™.
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El sistema PillSense ™ es un dispositivo solo recetado que consiste en un receptor reutilizable y una cápsula ingerible de un solo uso, destinado a usarse para la detección de sangre en el tracto gastrointestinal superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de Negative PillSense ™ da como resultado una predicción de descarga segura
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para medir el porcentaje de participantes con un resultado negativo de PillSense ™ que se les data de forma segura del hospital sin requerir intervención endoscópica urgente o experimentar eventos adversos durante su hospitalización.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos de PillSense ™
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la ingestión de la cápsula)
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Tasa a la que los resultados negativos de PillSense ™ no pueden detectar hemorragias gastrointestinales superiores clínicamente significativas más tarde confirmado por endoscopia.
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Durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la ingestión de la cápsula)
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Tiempo de intervención endoscópica
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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El número promedio de horas entre tomar la cápsula de Pillsense y tener una endoscopia superior, en comparación entre pacientes con resultados positivos y negativos de píldora, para ver si los resultados de las pruebas afectan la rapidez con la endoscopia.
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24-72 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Mida la duración promedio de la estadía del hospital (en días) entre pacientes con resultados de Pillsense ™ positivos y negativos para evaluar si el resultado de la prueba está asociado con diferencias en la duración de la hospitalización.
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24-72 horas
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la descarga
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Tasa de readmisión dentro de los 30 días posteriores a la descarga entre pacientes con resultados de Pillsense ™ positivos y negativos.
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30 días después de la descarga
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la descarga
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Tasa de mortalidad por todas las causas entre pacientes con resultados de Pillsense ™ positivos y negativos.
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30 días después de la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2232176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos información de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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