Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pillesense i anæmi og hæmokkult (PillSense™)

23. april 2026 opdateret af: AdventHealth

Evaluering af negativ pillsense ™ for sikker udladning hos patienter med positiv hæmokkult og/eller uforklarlig anæmi

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilbudt en PillSense ™ -kapsel, en lille kapsel til at sluge, som kan detektere tilstedeværelsen af ​​blod i den øverste fordøjelseskanal inden for ca. 10 minutter. Resultaterne af denne kapseltest vil ikke ændre den aktuelle plejeplan, men vil hjælpe os med at vurdere, om PillSense ™ kan bruges i fremtiden som en enkeltstående test for at afgøre, om det er sikkert for patienter at blive udskrevet med anæmi eller en positiv afføringstest uden andre tegn på gastrointestinal blødning. Denne undersøgelse sigter mod at indsamle data, der vil hjælpe med at bestemme, om PillSense ™ -kapslen en dag kunne reducere behovet for mere invasive procedurer, mens de er indlagt på hospitalet, som endoskopi, og sikre sikker patientudladning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af hospitaliserede voksne patienter, der er blevet henvist til gastroenterologitjenesten til evaluering af uforklarlig anæmi og/eller en positiv fækal okkult blodprøve (hæmoccult) i mangel af åbenlys gastrointestinal blødning. Disse patienter repræsenterer en gruppe, der ofte udsættes for diagnostisk endoskopi på trods af det ofte lave diagnostiske udbytte af sådanne procedurer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Indlagte patienter, der er blevet henvist til gastroenterologitjenesten til:

En positiv hæmokkult (fækal okkult blodprøve) og/eller anæmi, i mangel af åbenlys gastrointestinal blødning - åbenlyst gastrointestinal blødning er defineret som tilstedeværelsen af: melena (sort, tarry afføring) Hematochezia (lys rød blod pr. Rektum) Hematemese (VOMINTE BLODE)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som:

Systolisk blodtryk <90 mm Hg puls> 120 bpm

  • Tilstedeværelse af åbenlyst gastrointestinal blødning (Melena, Hematochezia eller Hematemesis)
  • Betingelser, der kan kontraindikere brugen af ​​en indtaget kapsel, såsom:

Dysfagi eller Odynophagia -slukningsforstyrrelse ændret mental status Zenkers diverticulum crohns sygdom Forrige GI -kirurgi mistænkt ileus eller tarmobstruktion GI Perforation GI Motility Disorders (f.eks. Esophageal dysmotilitet, gastroparese)

- Kendt øvre GI -patologi, såsom: esophageal eller gastrisk kræft for nylig øvre ulcusblødning (inden for 3 måneder) nylige øvre GI -procedurer eller operationer

  • Tilstedeværelse af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Planlagt MR -udskillelse før kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter, der gennemgår Pillsense ™ -testning
Denne gruppe inkluderer hospitaliserede voksne patienter, der er blevet henvist til gastroenterologitjenester til uforklarlig anæmi og/eller en positiv fækal okkult blodprøve (hæmoccult) i fravær af åbenlys gastrointestinal blødning (f.eks. Ingen melena, hæmatemese eller hæmatochezia). Alle deltagere vil indtage PillSense ™ -kapslen.
Enhed: PillSense ™
PillSense ™ -systemet er en receptpligtig enhed, der består af en genanvendelig modtager og en enkelt brug indtagelig kapsel, der er beregnet til at blive brugt til påvisning af blod i den øverste mave-tarmkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Negative PillSense ™ resulterer i at forudsige sikker udledning
Tidsramme: 24 timer
For at måle procentdelen af ​​deltagere med et negativt PillSense ™ -resultat, der sikkert udskilles fra hospitalet uden at kræve presserende endoskopisk intervention eller opleve bivirkninger under deres indlæggelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ hastighed på PillSense ™
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 72 timer efter indtagelse af kapsel)
Hastighed, hvormed en negativ PillSense ™ -resultat ikke registrerer klinisk signifikant øvre gastrointestinal blødning senere bekræftet ved endoskopi.
Under indlæggelse (op til 72 timer efter indtagelse af kapsel)
Tidspunkt for endoskopisk intervention
Tidsramme: 24-72 timer
Det gennemsnitlige antal timer mellem at tage pillsense -kapslen og have en øvre endoskopi sammenlignet mellem patienter med positive og negative piller -resultater for at se, om testresultater påvirker, hvor hurtigt endoskopi udføres.
24-72 timer
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 24-72 timer
Mål den gennemsnitlige hospitallængde på opholdet (i dage) mellem patienter med positive og negative PillSense ™ -resultater for at evaluere, om testresultatet er forbundet med forskelle i varighed af indlæggelse.
24-72 timer
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage efter decharge
Gennemgangshastighed inden for 30 dage efter decharge mellem patienter med positive og negative PillSense ™ -resultater.
30 dage efter decharge
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter decharge
Dødeligheden af ​​al årsagen mellem patienter med positive og negative PillSense ™ -resultater.
30 dage efter decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

EnteraSense Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2232176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke oplysninger fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okkult gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med PillSense ™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner