Pillsense -användning i anemi och hemoccult (PillSense™)
23 april 2026 uppdaterad av: AdventHealth
Bedömning av Negative Pillsense ™ för säker urladdning hos patienter med positiv hemoccult och/eller oförklarlig anemi
I denna studie kommer deltagarna att erbjudas en Pillsense ™ -kapsel, en liten kapsel att svälja, vilket kan upptäcka närvaron av blod i den övre matsmältningskanalen inom cirka 10 minuter.
Resultaten av detta kapseltest kommer inte att förändra den nuvarande vårdplanen utan hjälper oss att bedöma om Pillsense ™ kan användas i framtiden som ett fristående test för att avgöra om det är säkert för patienter att släppas med anemi eller ett positivt avföringstest utan andra tecken på gastrointestinal blödning.
Denna studie syftar till att samla in data som hjälper till att avgöra om PillSense ™ -kapseln en dag kan minska behovet av mer invasiva procedurer medan de är inlagda, som endoskopi, och säkerställa säker patientutsläpp.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av sjukhusinställda vuxna patienter som har hänvisats till gastroenterologitjänsten för utvärdering av oförklarlig anemi och/eller ett positivt fekalt ockult blodprov (hemoccult) i frånvaro av öppen gastrointestinal blödning.
Dessa patienter representerar en grupp som vanligtvis utsatta för diagnostisk endoskopi trots det ofta låga diagnostiska utbytet av sådana procedurer.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna ge informerat samtycke
- Sjukhuspatienter som har hänvisats till gastroenterologitjänsten för:
Ett positivt hemoccult (fekal ockult blodprov) och/eller anemi, i frånvaro av öppen gastrointestinal blödning - Övert gastrointestinal blödning definieras som närvaron av: melena (svart, tarry -pall) hematochezia (ljust rött blod per rektum) hematemes (våldsamhetsblod))
Uteslutningskriterier:
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som:
Systoliskt blodtryck <90 mm Hg puls> 120 bpm
- Närvaro av öppen gastrointestinal blödning (melena, hematochezia eller hematemesis)
- Förhållanden som kan kontraindicera användning av en intagbar kapsel, till exempel:
Dysfagi eller oDynofagi sväljningsstörning förändrade mental status Zenkers diverticulum crohns sjukdom Tidigare GI -kirurgi misstänkt ileus eller tarmobstruktion GI perforering GI Motilitetsstörningar (t.ex. esophageal dysmotilitet, gastropares))
- Känd övre GI -patologi, såsom: esophageal eller gastrisk cancer Nyligen övre GI -sårblödning (inom 3 månader) Nyligen övre GI -förfaranden eller operationer
- Närvaro av en hjärt implanterbar elektronisk enhet (CIED)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Planerad MRI före kapselutsöndring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjukhuspatienter som genomgår Pillsense ™ -testning
Denna grupp inkluderar sjukhusvuxna vuxna patienter som har hänvisats till gastroenterologitjänster för oförklarlig anemi och/eller ett positivt fekalt ockult blodprov (hemoccult) i frånvaro av öppen gastrointestinal blödning (t.ex. ingen melena, hematemesis eller hematochezia).
Alla deltagare kommer att äta Pillsense ™ -kapseln.
|
PillSense ™ -systemet är en recept på ett recept som består av en återanvändbar mottagare och engångsbruksförbindbar kapsel, avsedd att användas för att upptäcka blod i den övre gastrointestinala kanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av negativ Pillsense ™ resulterar i att förutsäga säker urladdning
Tidsram: 24 timmar
|
För att mäta andelen deltagare med ett negativt Pillsense ™ -resultat som säkert släpps ut från sjukhuset utan att kräva brådskande endoskopisk ingripande eller uppleva biverkningar under deras sjukhusvistelse.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falsk negativ hastighet av Pillsense ™
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar efter intag av kapsel)
|
Hastighet med vilken en negativ Pillsense ™ -resultat misslyckas med att upptäcka kliniskt signifikant övre gastrointestinal blödning senare bekräftad genom endoskopi.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar efter intag av kapsel)
|
|
Tidpunkt för endoskopisk intervention
Tidsram: 24-72 timmar
|
Det genomsnittliga antalet timmar mellan att ta pillsense -kapseln och ha en övre endoskopi, jämfört mellan patienter med positiva och negativa pillsensresultat, för att se om testresultaten påverkar hur snabbt endoskopi görs.
|
24-72 timmar
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: 24-72 timmar
|
Mät den genomsnittliga sjukhuslängden (i dagar) mellan patienter med positiva och negativa Pillsense ™ -resultat för att utvärdera om testresultatet är förknippat med skillnader i sjukhusvaraktighet.
|
24-72 timmar
|
|
30-dagars återtagande av återtagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Återtagandeshastighet inom 30 dagar efter utskrivning mellan patienter med positiva och negativa Pillsense ™ -resultat.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet i all orsak mellan patienter med positiva och negativa Pillsense ™ -resultat.
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2232176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela information från denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .