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Utilisation de PillSense dans l'anémie et l'hémocculture (PillSense™)

23 avril 2026 mis à jour par: AdventHealth

Évaluation de PillSense ™ négative pour une sortie sûre chez les patients présentant un hémocculture positive et / ou une anémie inexpliquée

Dans cette étude, les participants se verront offrir une capsule PillSense ™, une petite capsule à avaler, qui peut détecter la présence de sang dans le tube digestif supérieur en 10 minutes environ. Les résultats de ce test de capsule ne modifieront pas le plan de soins actuel, mais nous aideront à évaluer si PillSense ™ peut être utilisé à l'avenir comme test autonome pour déterminer s'il est sûr que les patients soient libérés avec une anémie ou un test de selles positifs sans autres signes de saignement gastro-intestinal. Cette étude vise à collecter des données qui aideront à déterminer si la capsule PillSense ™ pourrait un jour réduire le besoin de procédures plus invasives tout en hospitalisée, comme l'endoscopie, et assurer une décharge de patient sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se compose de patients adultes hospitalisés qui ont été référés au service gastro-entérologie pour l'évaluation de l'anémie inexpliquée et / ou un test sanguin de l'occulte fécal positif (hémocculture) en l'absence de saignements gastro-intestinaux manifestes. Ces patients représentent un groupe couramment soumis à une endoscopie diagnostique malgré le rendement diagnostique souvent bas de telles procédures.

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Patients hospitalisés qui ont été référés au service gastro-entérologie pour:

Un hémocculte positif (test sanguin occulte fécal) et / ou une anémie, en l'absence de saignement gastro-intestinal manifeste - les saignements gastro-intestinaux manifestes sont définis comme la présence de: Melena (noirs, selles Tarry) Hematochezia (sang rouge vif par rectum) Hematemèse (vomissement du sang)

Critères d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique, définie comme:

Pression artérielle systolique <90 mm Hg Pulse> 120 bpm

  • Présence de saignements gastro-intestinaux manifestes (mélena, hématochezie ou hématemèse)
  • Des conditions qui pourraient contre-indiquer l'utilisation d'une capsule ingérable, telle que:

Dysphagie ou trouble de la déglutition de l'odynophagie a modifié l'état mental de Zenker la maladie de la chirurgie gastro-intestinale de Zenker présumée ou l'obstruction de l'intestin perforation gi les troubles de motilité gastro

- Pathologie du GI supérieure connue, comme: Cancer œsophagien ou gastrique récent saignement ulcère gastro

  • Présence d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • IRM prévue avant excrétion de la capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés subissant des tests PillSense ™
Ce groupe comprend des patients adultes hospitalisés qui ont été référés à des services de gastro-entérologie pour une anémie inexpliquée et / ou un test sanguin occulte fécal positif (hémocculture) en l'absence de saignements gastro-intestinaux manifestes (par exemple, pas de ménarismure, d'hématemèse ou d'hématochezie). Tous les participants ingéreront la capsule PillSense ™.
Dispositif: PillSense ™
Le système PillSense ™ est un dispositif d'ordonnance uniquement composé d'un récepteur réutilisable et d'une capsule ingérable à usage unique, destiné à être utilisé pour la détection du sang dans le tractus gastro-intestinal supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de PillSense ™ négative entraîne la prévision de la décharge sûre
Délai: 24 heures
Pour mesurer le pourcentage de participants avec un résultat PillSense ™ négatif qui sont libérés en toute sécurité de l'hôpital sans nécessiter une intervention endoscopique urgente ou subir des événements indésirables pendant leur hospitalisation.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux faux négatifs de PillSense ™
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'ingestion de la capsule)
Le taux auquel les résultats de PillSense ™ négatifs ne parviennent pas à détecter des saignements gastro-intestinaux supérieurs cliniquement significatifs confirmés plus tard par l'endoscopie.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'ingestion de la capsule)
Timing de l'intervention endoscopique
Délai: 24-72 heures
Le nombre moyen d'heures entre la prise de la capsule PillSense et le fait d'avoir une endoscopie supérieure, par rapport aux patients avec des résultats de pilules positifs et négatifs, pour voir si les résultats des tests affectent la rapidité avec laquelle l'endoscopie est effectuée.
24-72 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24-72 heures
Mesurez la durée moyenne de l'hôpital du séjour (en jours) entre les patients avec des résultats PILLSENSE ™ positifs et négatifs pour évaluer si les résultats des tests sont associés à des différences de durée d'hospitalisation.
24-72 heures
Taux de réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de réadmission dans les 30 jours après la décharge entre les patients avec des résultats PILLSENSE ™ positifs et négatifs.
30 jours après la sortie
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de mortalité toutes causes confondues entre les patients avec des résultats PILLSENSE ™ positifs et négatifs.
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Collaborateurs

EnteraSense Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2232176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les informations de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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