Pillense gebruik in bloedarmoede en hemoccult (PillSense™)
23 april 2026 bijgewerkt door: AdventHealth
Beoordeling van negatieve PillSense ™ voor veilige ontlading bij patiënten met positieve hemoccultale en/of onverklaarbare bloedarmoede
In deze studie krijgen deelnemers een PillSense ™ -capsule aangeboden, een kleine capsule om te slikken, die de aanwezigheid van bloed in het bovenste spijsverteringskanaal binnen ongeveer 10 minuten kan detecteren.
De resultaten van deze capsuletest zullen het huidige zorgplan niet veranderen, maar zullen ons helpen beoordelen of PillSense ™ in de toekomst kan worden gebruikt als een op zichzelf staande test om te bepalen of het veilig is voor patiënten om te worden ontladen met bloedarmoede of een positieve ontlastingstest zonder andere tekenen van gastro -intestinale bloedingen.
Deze studie heeft als doel gegevens te verzamelen die zullen helpen bepalen of de PillSense ™ -capsule op een dag de behoefte aan meer invasieve procedures kan verminderen tijdens het ziekenhuis, zoals endoscopie, en zorgen voor veilige ontslag van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de gastro -enterologiedienst voor de evaluatie van onverklaarbare anemie en/of een positieve fecale occulte bloedtest (hemoccult) in afwezigheid van openlijke gastro -intestinale bloedingen.
Deze patiënten vertegenwoordigen een groep die gewoonlijk wordt onderworpen aan diagnostische endoscopie ondanks de vaak lage diagnostische opbrengst van dergelijke procedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten die zijn doorverwezen naar de gastro -enterologiedienst voor:
Een positief hemoccult (fecale occulte bloedtest) en/of anemie, in afwezigheid van openlijke gastro -intestinale bloedingen - openlijke gastro -intestinale bloeding wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van: melena (zwarte, tarry -ontlasting) hematochezia (fel rood bloed per rectum) hematemesis (Vomiting Blood)
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als:
Systolische bloeddruk <90 mm Hg Pulse> 120 bpm
- Aanwezigheid van openlijke gastro -intestinale bloedingen (Melena, Hematochezia of hematemesis)
- Voorwaarden die het gebruik van een inneembare capsule kunnen contra -indiceren, zoals:
Dysfagie of odynofagie slikstoornis veranderde mentale status Zenker's diverticulum crohn's ziekte eerdere GI chirurgie vermoedelijke ileus of darmobstructie GI perforatie GI Motiliteitsstoornissen (bijv. Slokdarm dysmotiliteit, gastroparese)
- Bekende bovenste GI -pathologie, zoals: slokdarm- of maagkanker recente bovenste GI -zwerenbloeding (binnen 3 maanden) recente Upper GI -procedures of operaties
- Aanwezigheid van een cardiale implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED)
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Geplande MRI vóór capsule -uitscheiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten die PillSense ™ -tests ondergaan
Deze groep omvat in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten die zijn verwezen naar gastro -enterologiediensten voor onverklaarbare bloedarmoede en/of een positieve fecale occulte bloedtest (hemoccult) in afwezigheid van openlijke gastro -intestinale bloedingen (bijvoorbeeld geen melena, hematemesis of hematochezie).
Alle deelnemers zullen de PillSense ™ -capsule innemen.
|
Het PillSense ™ -systeem is een apparaat voor alleen recept bestaande uit een herbruikbare ontvanger en een inneembare capsule voor eenmalig gebruik, bedoeld om te worden gebruikt voor de detectie van bloed in het bovenste maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van negatieve PillSense ™ resulteert in het voorspellen van veilige ontlading
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het percentage deelnemers te meten met een negatief PillSense ™ -resultaat dat veilig uit het ziekenhuis wordt ontslagen zonder dringende endoscopische interventie te vereisen of bijwerkingen tijdens hun ziekenhuisopname te ervaren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
False negatieve snelheid van PillSense ™
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur na inname van capsule)
|
Snelheid waarmee een negatieve PillSense ™ -resultaten niet klinisch significante bovenste gastro -intestinale bloedingen detecteren, later bevestigd door endoscopie.
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur na inname van capsule)
|
|
Timing van endoscopische interventie
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Het gemiddelde aantal uren tussen het nemen van de pilsense -capsule en het hebben van een bovenste endoscopie, vergeleken tussen patiënten met positieve en negatieve pilsense -resultaten, om te zien of testresultaten invloed hebben op hoe snel endoscopie wordt gedaan.
|
24-72 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Meet de gemiddelde verblijfsduur van het ziekenhuis (in dagen) tussen patiënten met positieve en negatieve PillSense ™ -resultaten om te evalueren of testuitkomst geassocieerd is met verschillen in duur van ziekenhuisopname.
|
24-72 uur
|
|
30-daagse overnamecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Snelheid van overname binnen 30 dagen na ontslag tussen patiënten met positieve en negatieve PillSense ™ -resultaten.
|
30 dagen na ontslag
|
|
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het sterftecijfer van alle oorzaken tussen patiënten met positieve en negatieve PillSense ™ -resultaten.
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2232176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen informatie uit deze studie delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .