Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pillsense stosowanie w anemii i hemokulcie (PillSense™)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Ocena negatywnych pigułunek ™ pod kątem bezpiecznego wypisu u pacjentów z dodatnim hemokultem i/lub niewyjaśnioną niedokrwistością

W tym badaniu uczestnikom otrzymają kapsułkę Pillsense ™, małą kapsułkę do przełknięcia, która może wykryć obecność krwi w górnym przewodzie pokarmowym w ciągu około 10 minut. Wyniki tego testu kapsułki nie zmienią obecnego planu opieki, ale pomogą nam ocenić, czy Pillsense ™ może być wykorzystany w przyszłości jako samodzielny test w celu ustalenia, czy pacjentów jest bezpiecznie zwolniony z niedokrwistością lub dodatnim testem kału bez innych oznak krwawienia w przewodzie pokarmowym. Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą ustalić, czy kapsuła Pillsense ™ może pewnego dnia zmniejszyć potrzebę bardziej inwazyjnych procedur podczas hospitalizowanej, takie jak endoskopia, i zapewnić bezpieczne wypisanie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z hospitalizowanych dorosłych pacjentów, którzy zostali skierowani do usługi żołądkowo -odchudzającej w celu oceny niewyjaśnionej niedokrwistości i/lub dodatniego kału zakwosu krwi (hemoccult) przy braku jawnego krwawienia przewodu pokarmowego. Pacjenci ci reprezentują grupę powszechnie poddawaną endoskopii diagnostycznej pomimo często niskiej wydajności diagnostycznej takich procedur.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Hospitalizowani pacjenci, którzy zostali skierowani do Service Gastroenterology dla:

Pozytywne hemokulty (kał okultystyczny badanie krwi) i/lub niedokrwistość, przy braku jawnego krwawienia przewodu pokarmowego - jawne krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako obecność: melena (czarne, tarry stolce) Hematochezia (jaskrawoczerwona krew na odbyt

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako:

Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg Puls> 120 BPM

  • Obecność jawnego krwawienia przewodu pokarmowego (Melena, Hematochezia lub Hematemesis)
  • Warunki, które mogą przeciwwskazać do użycia kapsułki do spożycia, takie jak:

Dysfagia lub Odynofagia Zaburzenie połykania Zmieniło stan psychiczny chorobę Crohna Zenkera Wcześniejsza operacja GI podejrzana o niedrożność ILEUS lub jelit Disorders Perforacja Perforacja GI (np. Dysmotyczność przełyku, gastropareza)

- Znana patologia górnej GI, taka jak: Rak przełyku lub raka żołądka Ostatnie krwawienie z owrzodzenia GI (w ciągu 3 miesięcy) Ostatnie procedury lub operacje GI GI

  • Obecność elektronicznego urządzenia elektronicznego (CID).
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Planowane MRI przed wydalaniem kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hospitalizowani pacjenci poddawani testom Pillsense ™
Grupa ta obejmuje hospitalizowane dorosłe pacjentów, którzy zostali skierowani do usług gastroenterologii z powodu niewyjaśnionej niedokrwistości i/lub dodatniego kału badanie krwi (hemoccult) przy braku jawnego krwawienia żołądkowo -jelitowego (np. Bez meleny, hematemezji lub hematochezii). Wszyscy uczestnicy spożywają kapsułkę Pillsense ™.
Urządzenie: Pillsense ™
System Pillsense ™ to urządzenie tylko na receptę składające się z odbiornika wielokrotnego użytku i kapsułki jednorazowego użytku, które mają być stosowane do wykrywania krwi w górnym przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność negatywnych tabletek ™ powoduje przewidywanie bezpiecznego rozładowania
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby zmierzyć odsetek uczestników z wynikiem negatywnego Pillsense ™, którzy są bezpiecznie wypisani ze szpitala, nie wymagając pilnej interwencji endoskopowej lub doświadczania zdarzeń niepożądanych podczas ich hospitalizacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywa ujemna wskaźnik Pillsense ™
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 72 godzin po spożyciu kapsułki)
Szybkość, z jaką wyniki ujemnych pigułka ™ nie wykrywa klinicznie istotnego krwawienia górnego przewodu pokarmowego potwierdzonego później przez endoskopię.
Podczas hospitalizacji (do 72 godzin po spożyciu kapsułki)
Czas interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Średnia liczba godzin między pobraniem kapsułki pigułki a posiadaniem górnej endoskopii, w porównaniu między pacjentami z wynikami dodatnich i ujemnych pigułek, aby sprawdzić, czy wyniki testu wpływają na to, jak szybko wykonuje się endoskopia.
24-72 godziny
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Zmierz średnią długość pobytu w szpitalu (w dniach) między pacjentami z wynikami dodatnimi i ujemnymi pigułkami ™, aby ocenić, czy wynik testu wiąże się z różnicami w hospitalizacji.
24-72 godziny
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po rozładowaniu
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie między pacjentami z wynikami dodatnimi i ujemnymi pigułkami ™.
30 dni po rozładowaniu
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po rozładowaniu
Wskaźnik śmiertelności z powodu pacjentów z wynikami dodatnimi i ujemnymi pigułkami ™.
30 dni po rozładowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

EnteraSense Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2232176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać informacji z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj