Использование Pallsense в анемии и гемоклате (PillSense™)
23 апреля 2026 г. обновлено: AdventHealth
Оценка негативного Pallsense ™ для безопасного выписки у пациентов с положительным гемолевым и/или необъяснимым анемией
В этом исследовании участникам будет предлагаться капсула Pallsense ™, небольшую капсулу для глотания, которая может обнаружить наличие крови в верхнем пищеварительном тракте в течение примерно 10 минут.
Результаты этого теста капсулы не будут изменять текущий план медицинской помощи, но помогут нам оценить, можно ли использовать Pillsense ™ в будущем в качестве автономного теста, чтобы определить, безопасно ли пациентам для устранения анемией или положительным тестом на стул без других признаков желудочно -кишечного кровотечения.
Это исследование направлено на то, чтобы собрать данные, которые помогут определить, может ли капсула Pallsense ™ однажды уменьшить необходимость в большей инвазивной процедурах при госпитализации, таких как эндоскопия, и обеспечить безопасную выписку для пациента.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из госпитализированных взрослых пациентов, которые были направлены в гастроэнтерологическую службу для оценки необъяснимой анемии и/или положительного фекального оккультного крови (гемокульт) в отсутствие явного желудочно -кишечного кровотечения.
Эти пациенты представляют собой группу, обычно подвергающуюся диагностической эндоскопии, несмотря на часто низкую диагностику таких процедур.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен предоставить информированное согласие
- Госпитализированные пациенты, которые были направлены на гастроэнтерологическую службу для:
Положительный гемокультный (тест на оккультный крови) и/или анемия, в отсутствие явного желудочно -кишечного кровотечения - явное желудочно -кишечное кровотечение определяется как наличие: гематетемеэз (черная крови) гематохезия (ярко -красная кровя на прямую кишку).
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как:
Систолическое артериальное давление <90 мм рт.
- Наличие явного желудочно -кишечного кровотечения (Мелена, гематохезия или гематемезис)
- Условия, которые могут противопочислены использование приемной капсулы, например:
Дисфагия или одинофагия поглощающим расстройство изменяли психическое состояние дивертикулума Ценкера, предыдущая хирургия желудочно -кишечного тракта подозреваемого под подозрением на подвздошну или кишечнику перфорацию желудочно -кишечного тракта (например, дисмотильность пищевода, гастропарез).
- Известная верхняя патология GI, такая как: рак пищевода или рак желудка, недавние кровотечения из язвы верхнего GI (в течение 3 месяцев) недавние процедуры или операции верхнего GI
- Наличие сердечного имплантируемого электронного устройства (CIED)
- Беременные или кормящие женщины
- Запланированная МРТ перед выделением капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты, проходящие тестирование Pillsense ™
Эта группа включает в себя госпитализированных взрослых пациентов, которые были направлены на гастроэнтерологические услуги для необъяснимой анемии и/или положительного фекального оккультного анализа крови (гемокульт) в отсутствие явного желудочно -кишечного кровотечения (например, ни Мелена, гематемезиса или гематохезии).
Все участники будут проходить капсулу Pallsense ™.
|
Система Pallsense ™ представляет собой только рецептурное устройство, состоящее из многоразового приемника и проглатываемой капсулы с одним использованием, предназначенным для обнаружения крови в верхнем желудочно-кишечном тракте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность негативного Pallsense ™ приводит к прогнозированию безопасных выбросов
Временное ограничение: 24 часа
|
Чтобы измерить процент участников с отрицательным результатом Pallsense ™, которые безопасно выписаны из больницы, не требуя срочного эндоскопического вмешательства или не испытывают побочных эффектов во время их госпитализации.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложный отрицательный уровень Pallsense ™
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 72 часов после приема капсул)
|
Скорость, с которой результаты отрицательного Pallsense ™ не могут обнаружить клинически значимое верхнее желудочно -кишечное кровотечение, впоследствии подтвержденное эндоскопией.
|
Во время госпитализации (до 72 часов после приема капсул)
|
|
Время эндоскопического вмешательства
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Среднее количество часов между принятием капсулы Pallsense и верхней эндоскопией, по сравнению с пациентами с положительными и отрицательными результатами Pallsense, чтобы увидеть, влияют ли результаты теста, как быстро выполняется эндоскопия.
|
24-72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Измерьте среднюю продолжительность пребывания в больнице (в дни) между пациентами с положительными и отрицательными результатами ™, чтобы оценить, связан ли результат теста с различиями в продолжительности госпитализации.
|
24-72 часа
|
|
30-дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Уровень реадмиссии в течение 30 дней после выписки между пациентами с положительными и отрицательными результатами ™.
|
30 дней после выписки
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Уровень смертности от всех причин между пациентами с положительными и отрицательными результатами ™.
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2232176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем делиться информацией из этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .