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PillSense -Anwendung bei Anämie und Hämokkult (PillSense™)

23. April 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Bewertung negativer PillSense ™ für eine sichere Entladung bei Patienten mit positiver Hämokkult und/oder unerklärlicher Anämie

In dieser Studie werden den Teilnehmern eine Pillsense ™ -Kapsel angeboten, eine kleine Kapsel zum Schlucken, die das Vorhandensein von Blut im oberen Verdauung innerhalb von etwa 10 Minuten erkennen kann. Die Ergebnisse dieses Kapseltests verändern den aktuellen Pflegeplan nicht, sondern helfen uns, zu beurteilen, ob PillSense ™ in Zukunft als eigenständigen Test verwendet werden kann, um festzustellen, ob es für Patienten sicher ist, mit einer Anämie oder einem positiven Stuhltest ohne andere Anzeichen von Magen -Darm -Blutungen abgeladen zu werden. Diese Studie zielt darauf ab, Daten zu sammeln, die feststellen, ob die PillSense ™ -Kapsel eines Tages die Notwendigkeit invasiver Eingriffe im Krankenhaus wie Endoskopie verringern und eine sichere Entlassung von Patienten sicherstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Krankenhaus -erwachsenen Patienten, die an den Gastroenterologie -Dienst zur Bewertung ungeklärter Anämie und/oder einer positiven Bluttest für fäkale okkulte Blutuntersuchungen (Hämokkult) in Abwesenheit von offener Magen -Darm -Blutungen überwiesen wurden. Diese Patienten repräsentieren eine Gruppe, die trotz der oft niedrigen diagnostischen Ausbeute solcher Verfahren üblicherweise diagnostischer Endoskopie ausgesetzt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankenhauspatienten, die an den Gastroenterologiedienst überwiesen wurden, für:

Ein positiver Hämokkult (fäkale okkulte Blutuntersuchung) und/oder Anämie in Abwesenheit von offener gastrointestinaler Blutungen - offener gastrointestinaler Blutungen ist definiert als das Vorhandensein von: Melena (schwarzer, teurer Stuhl) Hämatochezia (leuchtendes Rotblut pro Rektum) Hämatemese (Erfrischungsblut).

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität, definiert als:

Systolischer Blutdruck <90 mm Hg -Impuls> 120 bpm

  • Vorhandensein offener gastrointestinaler Blutungen (Melena, Hämatochezia oder Hämatemese)
  • Bedingungen, die die Verwendung einer aufgenommenen Kapsel kontraaaillieren könnten, wie z. B.:

Dysphagie oder Odynophagie Schluckerkrankung verändert den psychischen Status Zenker -Divertikulum Crohn -Krankheit Vorherige GI -Operation vermutete Ileus oder Darmverstopfung GI Perforation GI -Motilitätsstörungen (z. B. Dysmotilität der Speiseröhre, Gastroparese)

- Bekannte obere GI -Pathologie, wie z.

  • Vorhandensein eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CED)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante MRT vor Kapselausscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhauspatienten, die sich Pillsense ™ -Tests unterziehen
Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten im Krankenhaus, die an Gastroenterologiedienste für ungeklärte Anämie und/oder eine positive Bluttest für fäkale okkulte Blutuntersuchungen (Hämokkult) in Abwesenheit einer offenen Magen -Darm -Blutung (z. B. keine Melena, Hämatemese oder Hämatochezien) überwiesen wurden. Alle Teilnehmer nehmen die Pillsense ™ -Kapsel auf.
Gerät: Pillsense ™
Das PillSense ™ -System ist nur ein verschreibungspflichtiges Gerät, das aus einem wiederverwendbaren Empfänger und einer eingebenden eingebenden Kapsel besteht, die zum Nachweis von Blut im oberen Magen-Darm-Trakt verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von negativem PillSense ™ führt zur Vorhersage einer sicheren Entladung
Zeitfenster: 24 Stunden
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen PillSense -Ergebnis zu messen, die sicher aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne dringende endoskopische Interventionen zu erfordern oder unerwünschte Ereignisse während ihres Krankenhausaufenthalts zu erleben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch negative Rate von Pillsense ™
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 72 Stunden nach der Kapselaufnahme)
Rate, bei der ein negativer PillSense ™ -ergebnisse klinisch signifikante obere Magen -Darm -Blutungen später nicht durch Endoskopie bestätigt werden.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 72 Stunden nach der Kapselaufnahme)
Zeitpunkt der endoskopischen Intervention
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Die durchschnittliche Anzahl der Stunden zwischen der Einnahme der Pillsense -Kapsel und einer oberen Endoskopie zwischen Patienten mit positiven und negativen PillSense -Ergebnissen, um festzustellen, ob die Testergebnisse beeinflussen, wie schnell die Endoskopie durchgeführt wird.
24-72 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24-72 Stunden
Messen Sie die durchschnittliche Aufenthaltsdauer des Krankenhauses (in Tagen) zwischen Patienten mit positiven und negativen PillSense ™ -Enteilen, um zu bewerten, ob das Testergebnis mit Unterschieden in der Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden ist.
24-72 Stunden
30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Rückübernahmemittel innerhalb von 30 Tagen nach der Entlastung zwischen Patienten mit positiven und negativen Pillsense ™ -Enteilen.
30 Tage nach der Entlassung
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtmortalitätsrate zwischen Patienten mit positiven und negativen PillSense ™-Ergebnissen.
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

EnteraSense Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2232176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine Informationen aus dieser Studie weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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