高血圧の階段を通る高血圧の減少と活発な歩行 (HYPERWALK)
歩行階段を介した高血圧の減少と、心臓代謝リスクの増加のある個人の活発な歩行 - ハイパーウォークランダム化比較試験
この臨床試験では、階段を日常生活に取り入れることで、高血圧、2型糖尿病、心血管疾患などのライフスタイル関連の状態のリスクがある成人の身体的健康が改善されるかどうかを調査しています。 参加者は、3つのグループにランダム化されます。（1）階段の歩行と活発な歩行、（2）単独での活発な歩行、および（3）特定の運動指示なしに標準的なライフスタイルのアドバイスを受けるコントロールグループ。
主な目的は、階段と活発なウォーキングの組み合わせが、活発なウォーキングまたは標準的なケアと比較して、収縮期血圧のより大きな低下につながるかどうかを評価することです。 二次的な結果には、心代謝リスク因子の変化が含まれます。
階段ウォーキンググループの参加者は、1日あたり250以上のステップ（1日〜5.5分または週37.5分）を登るか、週に75分以上の活発なウォーキングとともに、傾斜斜面で同等の標高を完了するように指示されます。 活発なウォーキンググループの人々は、週に150分以上歩きます。 コントロールグループは、一般的なライフスタイルのアドバイスを受けますが、調整された身体活動の目標やフィードバックはありません。
両方のアクティブグループの参加者は、ベースラインアクティビティレベルを2倍にすることを目指します。 身体活動は、ウェアラブルデバイスを使用して継続的に監視されます。 アクティブグループは、6か月の介入期間を通じてパーソナライズされたフィードバックと動機付けサポートを受けます。
効果的な場合、この研究は、臨床および公衆衛生の環境で使用するためのシンプルでスケーラブルな、低コストの介入モデルを提供し、パーソナライズされた目標、リモート監視、および行動サポートを強調します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carl Johan Sundberg
- 電話番号：0046852480000
- メール：carl.j.sundberg@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Södersjukhuset
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コンタクト：
- Raffaele Scorza
- 電話番号：0046812361000
- メール：raffaele.scorza@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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コンタクト：
- Helena Wallin
- 電話番号：0046812380000
- メール：helena.wallin@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Liljeholmen Primary Care Center
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コンタクト：
- Anna Ugarph-Morawski, MD, PhD
- 電話番号：+47812367900 0704872194
- メール：anna.ugarph-morawski@regionstockholm.se
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Södertälje Sjukhus
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コンタクト：
- Giulia Ferrannini
- 電話番号：0046812324000
- メール：giulia.ferrannini@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
35歳以上の男性と女性は、次のすべてで定義されている心代謝リスクが増加しています。
- 電子健康記録（EHR）に記録されているように、降圧治療の有無にかかわらず、高血圧を臨床的に確認しました。
- 27から40の間のBMIとして定義された過体重または肥満。
どちらかとして定義されている物理的に非アクティブなライフスタイル
- Stanford Brief Activity Survey（SBAS）の光強度または非アクティブなカテゴリ、または
- スウェーデン国立保健委員会の身体活動セクションにおける光強度または非アクティブなカテゴリー。
除外基準
身体活動に対する医学的禁忌（FYSS 2021、p。182に基づく）：
- 重度の症候性大動脈狭窄
- 急性肺塞栓症、心筋炎、心膜炎、または全身感染症（たとえば、発熱、筋肉痛、リンパ節腫瘍）
- 大動脈解離の疑いがあるか既知の大動脈解離
- 症状に関係なく、重度の高血圧（グレード3：SBP> 180 mmHgまたはDBP> 110 mmHg）
- 不安定な冠動脈疾患（不安定な狭心症、最適ではない安定した狭心症、または最近の心筋梗塞<8週間を含む）
- 症候性、制御されていない不整脈
- 症候性、制御されていない心不全
その他の除外基準：
- 埋め込まれたペースメーカーまたはICD
- 妊娠
- FitRockr©Appとのスマートフォンの非互換性（iOS <16またはAndroid OS <10）
- スウェーデン語や英語を理解できない
- プロトコルコンプライアンスを妨げる可能性のある状態（たとえば、重度の精神疾患や認知障害）
- 階段を歩くことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：階段と活発な歩行を組み合わせた
参加者は、階段ウォーキングと活発なウォーキングを組み合わせることにより、ベースラインの身体活動レベルを2倍にします。
階段ウォーキングの目標は、1日あたり250段以上（標高37.5〜45メートルまたは15階のレベルに相当）で、週に合計37.5分です。
さらに、彼らは週に75分以上の活発な歩行を完了します。
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腕を見てください。
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実験的：活発なウォーキング
参加者は、週に150分以上の目標で、活発な歩行のみに従事することにより、ベースラインの身体活動レベルを2倍にします。
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腕を見てください。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
参加者は、現在の身体活動ガイドラインに沿った一般的なライフスタイルアドバイスを受けますが、特定の運動指示、パーソナライズされたアクティビティ目標、またはフィードバックは提供されません。
彼らは、介入グループと同じアクティビティモニターを着用しますが、フィードバックや目標設定機能へのアクセスはありません。
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腕を見てください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の収縮期血圧（SBP）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月のフォローアップでのオフィス収縮期血圧（SBP）、ベースライン値のために調整されました。
SBPは、心血管の罹患率と死亡率、および全体的な健康リスクのために、検証され、広く受け入れられている代理マーカーです。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月のフォローアップでのオフィス拡張期血圧（DBP）、ベースライン値のために調整されました。
DBPは、心血管リスクの臨床的に関連する指標であり、全体的な血圧コントロールの評価に貢献しています。
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6ヶ月
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HOMA-INDEX
時間枠：6ヶ月
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6か月のフォローアップでのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価、ベースライン値のために調整されました。
HOMA-IRは、心代謝研究で一般的に使用されるインスリン抵抗性と代謝リスクの検証された代理マーカーです。
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6ヶ月
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HBA1C
時間枠：6ヶ月
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6か月のフォローアップでのヘモグロビンA1c（HBA1C）、ベースライン値のために調整されました。
HBA1Cは、過去2〜3か月の平均血糖値を反映しており、血糖コントロールと糖尿病のリスクを評価するための標準マーカーです。
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6ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月
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6か月の追跡調査での低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、ベースライン値のために調整されました。
LDLコレステロールは、心血管リスクの重要なバイオマーカーであり、脂質低下療法の主要な標的です。
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6ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月のフォローアップでのトリグリセリド（TG）、ベースラインレベルのために調整されました。
TGの上昇は、心血管リスクの増加に関連しており、メタボリックシンドロームのコア成分です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-05912-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。