Verenpainetaudin vähentäminen kävelyportaiden kautta vs. vilkasta kävelyä (HYPERWALK)
Verenpainetaudin vähentäminen kävelyportaiden kautta verrattuna vilkkaaseen kävelyyn henkilöillä, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski - hyperwalk satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako portaikkokävely päivittäisiin rutiineihin fyysistä terveyttä aikuisilla, joilla on elämäntapaan liittyviä tiloja, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonisairaus. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) portaiden kävely yhdistettynä vilkkaaseen kävelyyn, (2) vilkasta kävelyä yksin ja (3) kontrolliryhmä, joka saa tavallisia elämäntapa -neuvoja ilman erityisiä liikuntaohjeita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako portaikko ja vilkasta kävelyä systolisen verenpaineen alenemiseen suurempaan verrattuna pelkästään vilkkaaseen kävelyyn tai tavanomaiseen hoitoon. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset kardiometabolisissa riskitekijöissä.
Portaikkokävelyryhmän osallistujia kehotetaan kiipeämään ≥250 askelta päivässä (~ 5,5 minuuttia/päivä tai ~ 37,5 minuuttia/viikko) tai suorittamaan vastaava korkeus kaltevien rinteiden kautta, samoin kuin 75 minuuttia vilkasta kävelyä viikossa. Reippaisen kävelyryhmän ihmiset kävelevät ≥150 minuuttia viikossa. Kontrolliryhmä saa yleisiä elämäntapa -neuvoja, mutta ei räätälöityjä fyysisen aktiivisuuden tavoitteita tai palautetta.
Molempien aktiivisten ryhmien osanottajat pyrkivät kaksinkertaistamaan lähtötasonsa. Fyysistä aktiivisuutta seurataan jatkuvasti puettavilla laitteilla. Aktiiviset ryhmät saavat henkilökohtaista palautetta ja motivaatiotukea koko 6 kuukauden interventiojakson ajan.
Jos tämä tutkimus on tehokas, se voi tarjota yksinkertaisen, skaalautuvan ja edullisen interventiomallin käytettäväksi kliinisessä ja kansanterveysympäristössä, korostaen henkilökohtaisia tavoitteita, etävalvontaa ja käyttäytymistukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Johan Sundberg
- Puhelinnumero: 0046852480000
- Sähköposti: carl.j.sundberg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Scorza
- Puhelinnumero: 0046812361000
- Sähköposti: raffaele.scorza@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Wallin
- Puhelinnumero: 0046812380000
- Sähköposti: helena.wallin@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Liljeholmen Primary Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Ugarph-Morawski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47812367900 0704872194
- Sähköposti: anna.ugarph-morawski@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Södertälje Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Ferrannini
- Puhelinnumero: 0046812324000
- Sähköposti: giulia.ferrannini@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Miehet ja 35 -vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski, joka on määritelty kaikki seuraavat:
- Kliinisesti vahvistettu verenpaine, verenpainelääkkeellä tai ilman sitä, kuten elektronisessa terveyskertomuksessa (EHR) on dokumentoitu.
- Ylipaino tai liikalihavuus, määritelty BMI: ksi välillä 27–40.
Fyysisesti passiivinen elämäntapa, määritelty joko:
- Valon voimakkuus tai passiivinen luokka Stanfordin lyhyt toimintakyselyssä (SBAS) tai
- Valon voimakkuus tai passiivinen luokka Ruotsin kansallisen terveys- ja hyvinvointi -elämäntavan kyselylomakkeen fyysisen toiminnan osassa.
Syrjäytymiskriteerit
Lääketieteelliset vasta -aineet fyysiseen aktiivisuuteen (perustuu FYSS 2021, s. 182):
- Vakava, oireellinen aortan stenoosi
- Akuutti keuhkoembolia, sydänlihatulehdus, perikardiitti tai systeeminen infektio (esim. Kuume, lihaskipu, lymfadenopatia)
- Epäilty tai tunnettu aortan leikkaus
- Vakava verenpainetauti (luokka 3: SBP> 180 mmHg tai DBP> 110 mmHg), oireista riippumatta
- Epävakaa sepelvaltimoiden tauti (mukaan lukien epävakaa angina, suboptimaalisesti hoidetut vakaa angina tai viimeaikainen sydäninfarkti <8 viikkoa)
- Oireenmukainen, hallitsematon rytmihäiriö
- Oireenmukainen, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
Muut poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin tai ICD
- Raskaus
- Älypuhelinten yhteensopimattomuus Fitrockr © -sovelluksen kanssa (iOS <16 tai Android OS <10)
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsalaista tai englantia
- Kaikki tilat, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista (esim. Vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta)
- Kyvyttömyys kävellä portaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portaikko ja vilkas kävely yhdessä
Osallistujat kaksinkertaistavat fyysisen aktiivisuuden lähtötason yhdistämällä portaiden kävely ja vilkas kävely.
Portaikkokävelytavoite on ≥250 askelta päivässä (vastaa ~ 37,5-45 metrin korkeutta tai 15 lattiatasoa), yhteensä ~ 37,5 minuuttia viikossa.
Lisäksi ne suorittavat ≥75 minuuttia vilkasta kävelyä viikossa.
|
Katso aseet.
|
|
Kokeellinen: Vilkasta kävely
Osallistujat kaksinkertaistavat perustason fyysisen aktiivisuuden tasonsa harjoittamalla vain vilkasta kävelyä, minimitavoitteena on> 150 minuuttia viikossa.
|
Katso aseet.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat yleisiä elämäntapa -neuvoja, jotka ovat yhdenmukaisia nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden kanssa, mutta heille ei anneta erityisiä liikuntaohjeita, henkilökohtaista toiminnan tavoitteita tai palautetta.
He käyttävät samaa aktiviteettimonitoria kuin interventioryhmillä, mutta ilman pääsyä palautteen tai tavoitteiden asettamisominaisuuksiin.
|
Katso aseet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (SBP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimiston systolinen verenpaine (SBP) 6 kuukauden seurannassa, säädetty lähtötason arvoihin.
SBP on validoitu ja laajalti hyväksytty kor
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Office-diastolinen verenpaine (DBP) 6 kuukauden seurannassa, sopeutettu perusarvoihin.
DBP on kliinisesti merkityksellinen indikaattori sydän- ja verisuoniriskistä ja myötävaikuttaa kokonaisverenpaineen hallinnan arviointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Home-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattinen mallin arviointi 6 kuukauden seurannassa, sopeutettu perusarvoihin.
HOMA-IR on validoitu insuliiniresistenssin ja aineenvaihdunnan riski, jota käytetään yleisesti kardiometabolisessa tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) 6 kuukauden seurannassa, säädetty lähtötason arvoihin.
HbA1C heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisen 2-3 kuukauden aikana ja on vakiomerkki glykeemisen hallinnan ja diabeteksen riskin arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli 6 kuukauden seurannassa, säädetty lähtötason arvoihin.
LDL-kolesteroli on keskeinen biomarkkeri sydän- ja verisuoniriskille ja ensisijainen kohde lipidien alentamishoidossa.
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridit (TG) 6 kuukauden seurannassa, säädetty lähtötasoille.
Kohtuutettu TG liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin ja ne ovat metabolisen oireyhtymän ydinkomponentti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Motorinen toiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05912-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .