Hypertensie -reductie door wandeltrappen versus stevig wandelen (HYPERWALK)
Hypertensie reductie door wandeltrappen versus stevig wandelen bij personen met een verhoogd cardiometabolisch risico - de gerandomiseerde hyperwalk gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie onderzoekt of het opnemen van trappen in dagelijkse routines de lichamelijke gezondheid verbetert bij volwassenen met een risico op levensstijlgerelateerde aandoeningen zoals hypertensie, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) Trap Walking gecombineerd met stevig wandelen, (2) alleen maar stevig lopen en (3) een controlegroep die standaard lifestyle -advies krijgt zonder specifieke trainingsinstructies.
Het primaire doel is om te beoordelen of de combinatie van trap en stevig lopen leidt tot grotere verminderingen van de systolische bloeddruk in vergelijking met stevig lopen alleen of standaardzorg. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in cardiometabolische risicofactoren.
Deelnemers aan de trap -wandelgroep krijgen de opdracht om ≥250 stappen per dag te beklimmen (~ 5,5 minuten/dag of ~ 37,5 minuten/week), of voltooien een equivalente hoogte via hellende hellingen, samen met ≥75 minuten stevig wandelen per week. Degenen in de stevige loopgroep lopen ≥150 minuten per week. De controlegroep ontvangt algemeen lifestyle -advies, maar geen doelstellingen voor fysieke activiteiten op maat of geen op maat gemaakte activiteiten of feedback.
Deelnemers aan beide actieve groepen zullen ernaar streven hun basisactiviteitsniveaus te verdubbelen. Lichamelijke activiteit zal continu worden gecontroleerd met behulp van draagbare apparaten. De actieve groepen ontvangen gepersonaliseerde feedback en motiverende ondersteuning gedurende de interventieperiode van 6 maanden.
Indien effectief, kan deze studie een eenvoudig, schaalbaar en goedkoop interventiemodel bieden voor gebruik in klinische en volksgezondheidsinstellingen, met de nadruk op gepersonaliseerde doelen, monitoring op afstand en gedragsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carl Johan Sundberg
- Telefoonnummer: 0046852480000
- E-mail: carl.j.sundberg@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Raffaele Scorza
- Telefoonnummer: 0046812361000
- E-mail: raffaele.scorza@ki.se
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Contact:
- Helena Wallin
- Telefoonnummer: 0046812380000
- E-mail: helena.wallin@ki.se
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Liljeholmen Primary Care Center
-
Contact:
- Anna Ugarph-Morawski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47812367900 0704872194
- E-mail: anna.ugarph-morawski@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Södertälje Sjukhus
-
Contact:
- Giulia Ferrannini
- Telefoonnummer: 0046812324000
- E-mail: giulia.ferrannini@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Mannen en vrouwen van 35 jaar of ouder met een verhoogd cardiometabolisch risico, gedefinieerd door al het volgende:
- Klinisch bevestigde hypertensie, met of zonder antihypertensieve behandeling, zoals gedocumenteerd in het elektronische gezondheidsdossier (EPD).
- Overgewicht of obesitas, gedefinieerd als BMI tussen 27 en 40.
Fysiek inactieve levensstijl, gedefinieerd als een van beide:
- Lichtintensiteit of inactieve categorie over de Stanford Brief Activity Survey (SBAS), of
- Lichtintensiteit of inactieve categorie in het gedeelte Fysieke activiteit van de Zweedse National Board of Health and Welfare Lifestyle -vragenlijst.
Uitsluitingscriteria
Medische contra -indicaties voor lichamelijke activiteit (gebaseerd op FYSS 2021, p. 182):
- Ernstige, symptomatische aortastenose
- Acute longembolie, myocarditis, pericarditis of systemische infectie (bijvoorbeeld koorts, spierpijn, lymfadenopathie)
- Verdachte of bekende aortadissectie
- Ernstige hypertensie (graad 3: SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg), ongeacht de symptomen
- Onstabiele kransslagaderziekte (inclusief onstabiele angina, suboptimaal behandelde stabiele angina of recent myocardinfarct <8 weken)
- Symptomatische, ongecontroleerde aritmie
- Symptomatisch, ongecontroleerd hartfalen
Andere uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker of ICD
- Zwangerschap
- Smartphone incompatibiliteit met Fitrockr © app (iOS <16 of Android OS <10)
- Onvermogen om Zweeds of Engels te begrijpen
- Elke aandoening die kan interfereren met de naleving van het protocol (bijvoorbeeld ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen)
- Onvermogen om trappen te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trap en stevig wandelen gecombineerd
Deelnemers verdubbelen hun baseline fysieke activiteitsniveaus door traplopen en stevig wandelen te combineren.
Het trap-loopdoel is ≥250 stappen per dag (gelijkwaardig aan ~ 37,5-45 meter hoogte of 15 vloerniveaus), in totaal ~ 37,5 minuten per week.
Bovendien zullen ze ≥75 minuten stevig wandelen per week voltooien.
|
Zie armen.
|
|
Experimenteel: Stevig lopen
Deelnemers verdubbelen hun baseline fysieke activiteitsniveaus door alleen stevig wandelen aan te gaan, met een minimaal doelwit van> 150 minuten per week.
|
Zie armen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen algemene levensstijladvies die zijn afgestemd op de huidige richtlijnen voor fysieke activiteiten, maar worden niet verstrekt aan specifieke trainingsinstructies, gepersonaliseerde activiteitsdoelen of feedback.
Ze zullen dezelfde activiteitsmonitor dragen als de interventiegroepen, maar zonder toegang tot feedback of functies voor het stellen van doelen.
|
Zie armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kantoor systolische bloeddruk (SBP) bij follow-up van 6 maanden, aangepast voor basiswaarden.
SBP is een gevalideerde en algemeen geaccepteerde surrogaatmarkering voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, evenals het algemene gezondheidsrisico.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kantoor diastolische bloeddruk (DBP) bij follow-up van 6 maanden, aangepast voor basiswaarden.
DBP is een klinisch relevante indicator voor het cardiovasculaire risico en draagt bij aan de beoordeling van de algehele bloeddrukcontrole.
|
6 maanden
|
|
Homa-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) bij follow-up van 6 maanden, aangepast voor basiswaarden.
HOMA-IR is een gevalideerde surrogaatmarkering voor insulineresistentie en metabolisch risico, vaak gebruikt in cardiometabolisch onderzoek.
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine A1C (HbA1c) na 6 maanden follow-up, aangepast voor basiswaarden.
HbA1c weerspiegelt de gemiddelde bloedglucosespiegels gedurende de voorgaande 2-3 maanden en is een standaard marker voor het beoordelen van glycemische controle en diabetesrisico.
|
6 maanden
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol bij follow-up van 6 maanden, aangepast voor basiswaarden.
LDL-cholesterol is een belangrijke biomarker voor cardiovasculair risico en een primair doelwit in lipidenverlagende therapieën.
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglyceriden (TG) bij follow-up van 6 maanden, aangepast voor basisniveaus.
Verhoogde TG worden geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico en zijn een kerncomponent van het metabool syndroom.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Motorische activiteit
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05912-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .