Snížení hypertenze skrz chůze po schodech versus svižnou chůzi (HYPERWALK)
Snížení hypertenze skrze schody procházky versus svižné chůze u jedinců se zvýšeným kardiometabolickým rizikem - Hyperwalk randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie zkoumá, zda začlenění schodišťů chůze do každodenních rutin zlepšuje fyzické zdraví u dospělých s rizikem podmínek souvisejících s životním stylem, jako je hypertenze, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Účastníci budou randomizováni do tří skupin: (1) schodová chůze spojená s svižnou chůzí, (2) svižná chůze sama a (3) kontrolní skupina, která dostává standardní poradenství v životním stylu bez konkrétních pokynů pro cvičení.
Primárním cílem je posoudit, zda kombinace schodiště a svižného chůze vede k většímu snížení systolického krevního tlaku ve srovnání s svižným chůzí samotnou nebo standardní péčí. Sekundární výsledky zahrnují změny v kardiometabolických rizikových faktorech.
Účastníci ve skupině schodišťové chůze budou instruováni, aby šplhali ≥ 250 kroků denně (~ 5,5 minuty/den nebo ~ 37,5 minuty/týden), nebo dokončit rovnocennou nadmořskou výšku přes nakloněné svahy, spolu s ≥ 75 minuty svižné chůze týdně. Ti v svižné skupině chůze budou chodit ≥ 150 minut týdně. Kontrolní skupina obdrží obecné poradenství v životním stylu, ale žádné cíle fyzické aktivity na míru nebo zpětnou vazbu.
Účastníci obou aktivních skupin se zaměří na zdvojnásobení úrovně základní aktivity. Fyzická aktivita bude nepřetržitě monitorována pomocí nositelných zařízení. Aktivní skupiny obdrží personalizovanou zpětnou vazbu a motivační podporu během šestiměsíčního intervenčního období.
Pokud je tato studie účinná, může nabídnout jednoduchý, škálovatelný a nízkonákladový intervenční model pro použití v klinickém a veřejném zdraví, zdůraznit personalizované cíle, vzdálené monitorování a podporu chování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Johan Sundberg
- Telefonní číslo: 0046852480000
- E-mail: carl.j.sundberg@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Sodersjukhuset
-
Kontakt:
- Raffaele Scorza
- Telefonní číslo: 0046812361000
- E-mail: raffaele.scorza@ki.se
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Kontakt:
- Helena Wallin
- Telefonní číslo: 0046812380000
- E-mail: helena.wallin@ki.se
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Liljeholmen Primary Care Center
-
Kontakt:
- Anna Ugarph-Morawski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47812367900 0704872194
- E-mail: anna.ugarph-morawski@regionstockholm.se
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Södertälje Sjukhus
-
Kontakt:
- Giulia Ferrannini
- Telefonní číslo: 0046812324000
- E-mail: giulia.ferrannini@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Muži a ženy ve věku 35 let a starší se zvýšeným kardiometabolickým rizikem, definovaným všemi následujícími:
- Klinicky potvrzená hypertenze, s antihypertenzní léčbou nebo bez něj, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
- Nadváha nebo obezita, definovaná jako BMI mezi 27 a 40.
Fyzicky neaktivní životní styl, definovaný jako:
- Intenzita světla nebo neaktivní kategorie v průzkumu Brief Activity Activity Stanford (SBAS) nebo
- Intenzita světla nebo neaktivní kategorie v sekci fyzické aktivity švédské národní rady pro zdraví a sociální životní styl.
Kritéria vyloučení
Lékařské kontraindikace fyzické aktivity (na základě FYSS 2021, s. 182):
- Těžká, symptomatická stenóza aorty
- Akutní plicní embolie, myokarditida, perikarditida nebo systémová infekce (např. Horečka, bolest svalů, lymfadenopatie)
- Podezření nebo známá pitva aorty
- Těžká hypertenze (stupeň 3: SBP> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg), bez ohledu na příznaky
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen (včetně nestabilní anginy, suboptimálně ošetřené stabilní anginy nebo nedávného infarktu myokardu <8 týdnů)
- Symptomatická, nekontrolovaná arytmie
- Symptomatické, nekontrolované srdeční selhání
Další kritéria pro vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Těhotenství
- Nekompatibilita smartphonu s aplikací FITRockr © (iOS <16 nebo Android OS <10)
- Neschopnost porozumět švédským nebo angličtině
- Jakákoli podmínka, která může narušit dodržování protokolu (např. Těžká duševní choroba nebo kognitivní poškození)
- Neschopnost chodit po schodech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schodiště a svižná chůze kombinovaná
Účastníci zdvojnásobí úroveň základní fyzické aktivity kombinací schodišťových chůzí a svižného chůze.
Cílem schodiště je ≥ 250 kroků denně (ekvivalentní ~ 37,5-45 metrů nadmořských nebo 15 úrovní podlahy), celkem ~ 37,5 minuty týdně.
Kromě toho dokončí ≥ 75 minut svižné chůze týdně.
|
Viz zbraně.
|
|
Experimentální: Svižná chůze
Účastníci zdvojnásobí úroveň základní fyzické aktivity pouze tím, že se zapojí pouze do svižné chůze, s minimálním cílem> 150 minut týdně.
|
Viz zbraně.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží obecné rady ohledně životního stylu v souladu se současnými pokyny pro fyzickou aktivitu, ale nebudou poskytovány konkrétními pokyny pro cvičení, cíle personalizované aktivity nebo zpětnou vazbu.
Budou nosit stejný monitor aktivity jako intervenční skupiny, ale bez přístupu k zpětné vazbě nebo funkcím stanovení cílů.
|
Viz zbraně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kancelářský systolický krevní tlak (SBP) při 6měsíčním sledování, upravený pro základní hodnoty.
SBP je validovaný a široce přijímaný náhradní marker pro kardiovaskulární morbiditu a úmrtnost, jakož i celkové zdravotní riziko.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kancelářský diastolický krevní tlak (DBP) při 6měsíčním sledování, upravený pro základní hodnoty.
DBP je klinicky relevantní ukazatel kardiovaskulárního rizika a přispívá k posouzení celkové kontroly krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
|
Homa-index
Časové okno: 6 měsíců
|
Homeostatické hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) při 6měsíčním sledování, upraveno za základní hodnoty.
Homa-IR je validovaný náhradní marker inzulínové rezistence a metabolického rizika, běžně používaný v kardiometabolickém výzkumu.
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin A1C (HbA1C) při 6měsíčním sledování, upravený pro základní hodnoty.
HbA1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi v předchozích 2-3 měsících a je standardním markerem pro hodnocení kontroly glykémie a diabetes rizika.
|
6 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) při 6měsíčním sledování, upravený pro základní hodnoty.
LDL cholesterol je klíčovým biomarkerem pro kardiovaskulární riziko a primárním cílem v terapiích snižujících lipidy.
|
6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglyceridy (TG) při 6měsíčním sledování, upraveny pro základní hladiny.
Zvýšené TG jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a jsou základní složkou metabolického syndromu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Motorická aktivita
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 2024-05912-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .