Снижение гипертонии через лестницу по ходьбе по сравнению с оживленной ходьбой (HYPERWALK)
Снижение гипертонии с помощью лестницы по ходьбе по сравнению с оживленной ходьбой у людей с повышенным кардиометаболическим риском - гипер -рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом испытании исследуется, улучшает ли включение внедрения, ходячих в повседневную рутину, улучшает физическое здоровье у взрослых, подверженных риску заболеваний, связанных с образу жизни, таких как гипертония, диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Участники будут рандомизированы на три группы: (1) лестничная ходьба в сочетании с оживленной ходьбой, (2) быстрая ходьба в одиночку и (3) контрольная группа, получающая стандартные советы по образу жизни без конкретных инструкций по упражнениям.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли комбинация лестницы и оживленной ходьбы к большему снижению систолического артериального давления по сравнению с оживленной ходьбой или стандартным уходом. Вторичные результаты включают изменения в кардиометаболические факторы риска.
Участникам группы по ходьбе лестницы будет поручено подняться на ≥250 шагов в день (~ 5,5 минуты/день или ~ 37,5 минуты в неделю) или завершить эквивалентное повышение с наклонными склонами, а также ≥75 минут оживленной ходьбы в неделю. Те, кто находится в группе оживленной ходьбы ≥150 минут в неделю. Контрольная группа получит общие советы по образу жизни, но без индивидуальных целей физической активности или обратной связи.
Участники обеих активных групп будут стремиться удвоить базовые уровни активности. Физическая активность будет постоянно контролироваться с использованием носимых устройств. Активные группы получат персонализированную обратную связь и мотивационную поддержку в течение 6-месячного периода вмешательства.
В случае эффективного, это исследование может предложить простую, масштабируемую и недорогую модель вмешательства для использования в клинических и общественных условиях здравоохранения, подчеркивая персонализированные цели, удаленный мониторинг и поведенческую поддержку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl Johan Sundberg
- Номер телефона: 0046852480000
- Электронная почта: carl.j.sundberg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Raffaele Scorza
- Номер телефона: 0046812361000
- Электронная почта: raffaele.scorza@ki.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Контакт:
- Helena Wallin
- Номер телефона: 0046812380000
- Электронная почта: helena.wallin@ki.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Liljeholmen Primary Care Center
-
Контакт:
- Anna Ugarph-Morawski, MD, PhD
- Номер телефона: +47812367900 0704872194
- Электронная почта: anna.ugarph-morawski@regionstockholm.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Södertälje Sjukhus
-
Контакт:
- Giulia Ferrannini
- Номер телефона: 0046812324000
- Электронная почта: giulia.ferrannini@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Мужчины и женщины в возрасте 35 лет и старше с повышенным кардиометаболическим риском, определяемым всеми следующими:
- Клинически подтвержденная гипертония с антигипертензивным лечением или без нее, как задокументировано в электронном медицинском карте (EHR).
- Избыточный вес или ожирение, определяется как ИМТ от 27 до 40.
Физически неактивный образ жизни, определяемый как:
- Интенсивность света или неактивная категория в Стэнфордском кратком обследовании (SBAS), или
- Интенсивность света или неактивная категория в разделе физической активности Шведского национального совета по здравоохранению и образу жизни.
Критерии исключения
Медицинские противопоказания к физической активности (на основе Fyss 2021, p. 182):
- Тяжелый симптоматический стеноз аорты
- Острая легочная эмболия, миокардит, перикардит или системная инфекция (например, лихорадка, мышечная боль, лимфаденопатия)
- Подозреваемое или известное рассечение аорты
- Тяжелая гипертония (степень 3: SBP> 180 мм рт. Ст. Или DBP> 110 мм рт.
- Нестабильная заболевание коронарной артерии (включая нестабильную стенокардию, неоптимально лечение стабильной стенокардии или недавний инфаркт миокарда <8 недель)
- Симптоматическая, неконтролируемая аритмия
- Симптоматическая, неконтролируемая сердечная недостаточность
Другие критерии исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор или ICD
- Беременность
- Несовместимость смартфона с приложением FitRockr © (iOS <16 или ОС Android <10)
- Неспособность понять шведский или английский
- Любое состояние, которое может мешать соблюдению протокола (например, тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения)
- Неспособность ходить по лестнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лестница и оживленная ходьба вместе взятые
Участники удвоят базовые уровни физической активности, сочетая ходьбу лестницы и оживленную ходьбу.
Цель ходьбы по лестнице составляет ≥250 шагов в день (эквивалентно ~ 37,5-45 метрам высота или уровня 15 этажей), на общей сложности ~ 37,5 минут в неделю.
Кроме того, они завершат ≥75 минут оживленной ходьбы в неделю.
|
Смотрите руки.
|
|
Экспериментальный: Быстрая ходьба
Участники удвоят базовые уровни физической активности, занимаясь только оживленной ходьбой, с минимальной целью> 150 минут в неделю.
|
Смотрите руки.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники получат общие рекомендации по образу жизни, соответствующие текущим руководящим принципам физической активности, но не будут предоставлены конкретные инструкции по упражнениям, индивидуальные цели деятельности или обратную связь.
Они будут носить тот же монитор активности, что и группы вмешательства, но без доступа к обратной связи или функциям постановки целей.
|
Смотрите руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (SBP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление в офисе (SBP) на 6-месячное наблюдение, скорректированное на базовые значения.
SBP является подтвержденным и широко принятым суррогатным маркером для сердечно -сосудистой заболеваемости и смертности, а также общего риска для здоровья.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Офис диастолического артериального давления (DBP) на 6-месячном наблюдении, скорректировано для базовых значений.
DBP является клинически значимым показателем сердечно -сосудистого риска и способствует оценке общего контроля артериального давления.
|
6 месяцев
|
|
Хома-Индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 6-месячном наблюдении, скорректированная для базовых значений.
HOMA-IR является проверенным суррогатным маркером резистентности к инсулину и метаболического риска, обычно используемого в кардиометаболических исследованиях.
|
6 месяцев
|
|
Hba1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин A1C (HBA1C) при 6-месячном наблюдении, а также для базовых значений.
HBA1C отражает средний уровень глюкозы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев и является стандартным маркером для оценки гликемического контроля и риска диабета.
|
6 месяцев
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП) при 6-месячном наблюдении, а также для базовых значений.
Холестерин ЛПНП является ключевым биомаркером для сердечно-сосудистого риска и первичной мишенью в терапии с низким содержанием липидов.
|
6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицериды (TG) на 6-месячном наблюдении, поправлены для базовых уровней.
Повышенные TG связаны с повышенным сердечно -сосудистым риском и являются основным компонентом метаболического синдрома.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Двигательная активность
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05912-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .