認知障害による小児脳損傷の神経保護介入としての高圧酸素療法
2025年4月24日 更新者:Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml、Kafrelsheikh University
この研究は、脳損傷を維持した小児患者の神経学的転帰を改善するための神経保護戦略としての高圧酸素療法の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高圧酸素療法(HBOT)は、加圧されたチャンバーに高濃度の酸素をもたらす医療です。 最初はダイビング生理学の研究から開発され、オランダの外科医ボレマが高圧条件下での生命維持血漿酸素拡散のために普及しました。
HBOTの基本的なメカニズムは、ヘンリーの法律を通じて機能し、通常の大気条件で達成可能なレベルを上回る組織酸素部分圧の前例のない増加を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳損傷を伴う4〜12歳の小児患者。
- MRI/神経学的検査を介して、神経停止、心停止、頭蓋内出血、中枢神経系感染症、脳卒中、腫瘍、低酸素症など)が確認されました。
除外基準:
- 変性脳s辱の肯定的な家族歴。
- 行動上の問題。
高圧酸素療法禁忌:
- 活性てんかん。
- 呼吸不全。
- 制御されていない心不全。
- 耳管機能障害。
- 鼓膜破裂。
- 機械的換気依存性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
患者は従来のリハビリテーションを単独で受けました。
|
患者は従来のリハビリテーションを単独で受けました。
|
|
実験的:高圧酸素療法グループ
患者は、従来のリハビリテーションに加えて、モノカンバー双面積室を使用して高圧酸素療法(HBOT)を受けました。
|
患者は、従来のリハビリテーションに加えて、モノカンバー双面積室を使用して高圧酸素療法(HBOT)を受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通信機能分類システム
時間枠:介入後8か月
|
コミュニケーション機能分類システム(CFCS)が実装され、5つのレベルのコミュニケーション能力にわたって認知および音声能力を評価しました。
|
介入後8か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養摂取機能
時間枠:介入後8か月
|
栄養摂取機能は、機能的口腔摂取量(FOI)を利用して評価されました。 この7点スケールは、チューブ依存性の栄養と総口腔摂取能力を区別するために構成されていました。
|
介入後8か月
|
|
視覚関数評価
時間枠:介入後8か月
|
視覚関数評価は、視覚誘発潜在テストを通じて実施され、視覚経路の完全性の客観的な測定値を提供しました。 神経発達の状態は、グリフィスの精神発達尺度(GMD)を使用して包括的に評価されました。 GMDは、サブスケールスコアと全体的な一般的な商(GQ)の両方をもたらしました。
|
介入後8か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。