L'oxygénothérapie hyperbare comme intervention neuroprotectrice dans la lésion cérébrale acquise pédiatrique avec handicap cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est un traitement médical qui fournit de l'oxygène à haute concentration dans une chambre sous pression. Il a été développé initialement à partir de la recherche en physiologie de la plongée et popularisé par le chirurgien néerlandais Boerema pour sa diffusion d'oxygène plasmatique qui suresse à la vie dans des conditions hyperbares.
Le mécanisme fondamental de HBOT fonctionne grâce à la loi d'Henry, permettant une augmentation sans précédent des pressions partielles partielles de l'oxygène tissulaire qui dépassent les niveaux réalisables dans des conditions atmosphériques normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans avec une lésion cérébrale acquise.
- Séquelles neurologiques confirmées (par exemple, arrêt cardiaque, hémorragie intracrânienne, infections du système nerveux central, accident vasculaire cérébral, tumeur, hypoxie) via IRM / examen neurologique.
Critères d'exclusion:
- Antécédents familiaux positifs d'insultes dégénératives du cerveau.
- Problèmes de comportement.
Contre-indications hyperbare oxygénothérapie:
- Épilepsie active.
- Insuffisance respiratoire.
- Insuffisance cardiaque incontrôlée.
- Dysfonctionnement du tube d'Eustache.
- Rupture de la membrane tympanique.
- Dépendance de la ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu la réhabilitation conventionnelle seule.
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Les patients ont reçu la réhabilitation conventionnelle seule.
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Expérimental: Groupe d'oxygénothérapie hyperbare
Les patients ont reçu une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) en utilisant une chambre hyperbare monochambre en plus de la réadaptation conventionnelle.
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Les patients ont reçu une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) en utilisant une chambre hyperbare monochambre en plus de la réadaptation conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification des fonctions de communication
Délai: Huit mois après l'intervention
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Le système de classification des fonctions de communication (CFC) a été mis en œuvre pour évaluer les capacités cognitives et de la parole à cinq niveaux de compétence communicative.
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Huit mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité de l'apport nutritionnel
Délai: Huit mois après l'intervention
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La fonctionnalité d'admission nutritionnelle a été évaluée en utilisant l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS). Cette échelle de sept points a été structurée pour différencier la nutrition dépendante du tube et les capacités totales d'admission orale.
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Huit mois après l'intervention
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Évaluation de la fonction visuelle
Délai: Huit mois après l'intervention
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L'évaluation de la fonction visuelle a été réalisée par des tests potentiels évoqués visuels, fournissant des mesures objectives de l'intégrité de la voie visuelle. Le statut neurodéveloppemental a été évalué de manière approfondie à l'aide des échelles de développement mental Griffiths (GMD). Les GMD ont donné à la fois des scores de sous-échelle et un quotient général global (GQ).
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Huit mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-137.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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