Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenbehandling som et nevrobeskyttende inngrep i pediatrisk ervervet hjerneskade med kognitiv funksjonshemming

24. april 2025 oppdatert av: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Denne forskningen hadde som mål å undersøke effektiviteten av hyperbar oksygenbehandling som en nevrobeskyttende strategi for å forbedre nevrologiske utfall hos pediatriske pasienter som har påført ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en medisinsk behandling som leverer oksygen med høy konsentrasjon i et trykkkammer. Det ble først utviklet fra dykking av fysiologiforskning og popularisert av den nederlandske kirurgen Boerema for sin livsopprettholdende plasma-oksygendiffusjon under hyperbariske forhold.

Den grunnleggende mekanismen for HBOT opererer gjennom Henrys lov, noe som muliggjør enestående økning i vevs oksygen delvis trykk som overgår nivåer oppnåelige under normale atmosfæriske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 4-12 år med ervervet hjerneskade.
  • Bekreftede nevrologiske følger (f.eks. Hjertestans, intrakraniell blødning, infeksjoner i sentralnervesystemet, hjerneslag, tumor, hypoksi) via MR/nevrologisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Positiv familiehistorie med degenerative hjernens fornærmelser.
  • Atferdsproblemer.

  • Hyperbar oksygenbehandling Kontraindikasjoner:

    • Aktiv epilepsi.
    • Luftveisinsuffisiens.
    • Ukontrollert hjertesvikt.
    • Eustachian Tube Dysfunction.
    • Tympanisk membranbrudd.
    • Mekanisk ventilasjonsavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene fikk konvensjonell rehabilitering alene.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Pasientene fikk konvensjonell rehabilitering alene.
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandlingsgruppe
Pasienter fikk hyperbar oksygenbehandling (HBOT) ved bruk av et monokammer -hyperbarisk kammer i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
Pasienter fikk hyperbar oksygenbehandling (HBOT) ved bruk av et monokammer -hyperbarisk kammer i tillegg til konvensjonell rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem
Tidsramme: Åtte måneder etter intervensjon

Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet (CFC) ble implementert for å vurdere kognitive og taleevner på tvers av fem nivåer av kommunikativ kompetanse.

  • Nivå I: Effektiv toveis kommunikasjon (ikke behov for eksterne AIDS).
  • Nivå II: Konsekvent kommunikasjon med kjente partnere, sporadisk behov for AIDS.
  • Nivå III: Kommunikasjon krever betydelig innsats og hjelper til med kjente partnere.
  • Nivå IV: Minimal kommunikasjon, selv med kjente partnere.
  • Nivå V: Ingen effektiv kommunikasjon.
Åtte måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsinntaksfunksjonalitet
Tidsramme: Åtte måneder etter intervensjon

Ernæringsinntaksfunksjonalitet ble evaluert ved å bruke den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS). Denne syv-punkts skalaen var strukturert for å skille mellom røravhengig ernæring og totale orale inntaksevner.

  • Nivå 1: Røravhengig, ingen oralt inntak.
  • Nivå 2: Røravhengig, minimalt oralt inntak (f.eks. Ice chips).
  • Nivå 3: Røravhengig, inkonsekvent oralt inntak av purert mat.
  • Nivå 4: Oral inntak av bare purret mat.
  • Nivå 5: Oral inntak av myk mat.
  • Nivå 6: Oral inntak av regelmessig kosthold med modifikasjoner.
  • Nivå 7: Ubegrenset oralt inntak (vanlig kosthold).
Åtte måneder etter intervensjon
Visuell funksjonsvurdering
Tidsramme: Åtte måneder etter intervensjon

Vurdering av visuell funksjon ble utført gjennom visuell fremkalt potensiell testing, noe som ga objektive målinger av visuell traséintegritet. Nevroutviklingsstatus ble omfattende evaluert ved bruk av Griffiths Mental Development Scales (GMDS). GMD -ene ga både underskala score og en samlet generell kvotient (GQ).

  • ≥90: Normal utvikling.
  • 80-89: Mild funksjonshemming.
  • 70-79: Moderat funksjonshemming.
  • <70: alvorlig funksjonshemming.
Åtte måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-137.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere