Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa jako neuroprotekcyjna interwencja w ukochaniu mózgu na najęciu u dzieci z niepełnosprawnością poznawczą

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Badania te miały na celu zbadanie skuteczności hiperbarycznej terapii tlenowej jako neuroprotekcyjnej strategii poprawy wyników neurologicznych u pacjentów pediatrycznych, którzy utrzymali nabyte uszkodzenie mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to leczenie, które zapewnia tlen o wysokim stężeniu w komorze ciśnieniowej. Początkowo został opracowany na podstawie badań fizjologii nurkowej i spopularyzowany przez holenderskiego chirurga Boerema ze względu na rozproszenie tlenu w osoczu podtrzymywania życia w warunkach hiperbarycznych.

Podstawowy mechanizm HBOT działa w ramach prawa Henry'ego, umożliwiając niespotykany wzrost częściowych ciśnień tlenu tkankowego, które przewyższają poziomy osiągalne w normalnych warunkach atmosferycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat z nabytym uszkodzeniem mózgu.
  • Potwierdzone następstwa neurologiczne (np. Zatrzymanie serca, krwotok wewnątrzczaszkowy, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, udar, guz, niedotlenienie) poprzez badanie MRI/neurologiczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywna historia rodziny zwyrodnieniowych obelg mózgu.
  • Problemy behawioralne.

  • Hiperbaryczna terapia tlenowa przeciwwskazania:

    • Aktywna padaczka.
    • Niewydolność oddechowa.
    • Niekontrolowana niewydolność serca.
    • Dysfunkcja rurki Eustachian.
    • Pęknięcie błony bębenkowej.
    • Zależność mechaniczna wentylacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali konwencjonalną rehabilitację.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci otrzymali konwencjonalną rehabilitację.
Eksperymentalny: Hiperbaryczna grupa terapii tlenowej
Pacjenci otrzymywali hiperbaryczną terapię tlenową (HBOT) przy użyciu komory hiperbarycznej monochamber oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci otrzymywali hiperbaryczną terapię tlenową (HBOT) przy użyciu komory hiperbarycznej monochamber oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji komunikacji
Ramy czasowe: Osiem miesięcy po interwencji

System klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS) został wdrożony w celu oceny zdolności poznawczych i mowy na pięciu poziomach kompetencji komunikacyjnych.

  • Poziom I: Skuteczna komunikacja dwukierunkowa (brak potrzeby pomocy zewnętrznej).
  • Poziom II: Spójna komunikacja ze znanymi partnerami, okazjonalna potrzeba AIDS.
  • Poziom III: Komunikacja wymaga znacznego wysiłku i pomocy ze znanymi partnerami.
  • Poziom IV: Minimalna komunikacja, nawet ze znanymi partnerami.
  • Poziom V: Brak skutecznej komunikacji.
Osiem miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja spożycia odżywczego
Ramy czasowe: Osiem miesięcy po interwencji

Oceniono funkcjonalność spożycia odżywczego za pomocą funkcjonalnej doustnej skali spożycia (FOI). Ta siedmiopunktowa skala została ustrukturyzowana w celu rozróżnienia między odżywianiem zależnym od rur i całkowitego przyjmowania doustnego.

  • Poziom 1: Zależne od rur, bez spożycia doustnego.
  • Poziom 2: Zależne od rur, minimalne doustne spożycie (np. Chipsy lodu).
  • Poziom 3: zależne od rur, niespójne doustne spożycie puree.
  • Poziom 4: Doustne spożycie tylko puree.
  • Poziom 5: Doustne spożycie miękkich potraw.
  • Poziom 6: Doustne spożycie regularnej diety z modyfikacjami.
  • Poziom 7: Nieograniczone doustne spożycie (regularna dieta).
Osiem miesięcy po interwencji
Ocena funkcji wizualnej
Ramy czasowe: Osiem miesięcy po interwencji

Ocenę funkcji wizualnej przeprowadzono poprzez wizualne wywołane testy potencjalne, zapewniając obiektywne pomiary integralności ścieżki wizualnej. Status neurorozwojowy został kompleksowo oceniony przy użyciu skal rozwoju umysłowego Griffithsa (GMD). GMDS przyniósł zarówno wyniki podskali, jak i ogólny ogólny iloraz (GQ).

  • ≥90: normalny rozwój.
  • 80-89: łagodna niepełnosprawność.
  • 70-79: Umiarkowana niepełnosprawność.
  • <70: Ciężka niepełnosprawność.
Osiem miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-137.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj