Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarinen happiterapia neuroprotektiivisena interventiona lastenhuollon aiheuttamassa aivovauriossa kognitiivisella vammaisuudella

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hyperbaarisen happiterapian tehokkuutta neuroprotektiivisena strategiana neurologisten tulosten parantamiseksi lapsipotilailla, jotka ovat saaneet aikaan hankittua aivovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperbaarinen happiterapia (HBOT) on lääketieteellinen hoito, joka tarjoaa korkean keskittymisen happea paineistetussa kammiossa. Se kehitettiin alun perin sukellusfysiologiatutkimuksesta, ja Hollannin kirurgi Boerema popularisoi sen elämää ylläpitävän plasman hapen diffuusiossa hyperbaarisissa olosuhteissa.

HBOT: n perusmekanismi toimii Henryn lain kautta, mikä mahdollistaa ennennäkemättömän lisäyksen kudoksen happi -osittaispaineilla, jotka ylittävät tasot, jotka ovat saavutettavissa normaaleissa ilmakehän olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 33516
        • Kafrelsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–12-vuotiaat lasten potilaat, joilla on hankittu aivovaurio.
  • Vahvistetut neurologiset jälkiseuraukset (esim. Sydänpysähdys, kallonsisäinen verenvuoto, keskushermostoinfektiot, aivohalvaus, kasvain, hypoksia) MRI/neurologisen tutkimuksen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Degeneratiivisten aivovakuutusten positiivinen perheen historia.
  • Käyttäytymisongelmat.

  • Hyperbaarinen happiterapian vasta -aineet:

    • Aktiivinen epilepsia.
    • Hengitysvajeiden vajaatoiminta.
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
    • Eustachian putken toimintahäiriöt.
    • Tympaninen kalvon repeämä.
    • Mekaaninen ilmanvaihtoriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat pelkästään tavanomaista kuntoutusta.
Muut: Tavanomainen kuntoutus
Potilaat saivat pelkästään tavanomaista kuntoutusta.
Kokeellinen: Hyperbaarinen happihoitoryhmä
Potilaat saivat hyperbaarista happiterapiaa (HBOT) käyttämällä yksiväristä hyperbaarista kammiota tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.
Muut: Hyperbaarinen happiterapia
Potilaat saivat hyperbaarista happiterapiaa (HBOT) käyttämällä yksiväristä hyperbaarista kammiota tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintätoiminnon luokittelujärjestelmä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen

Viestintätoimintojen luokittelujärjestelmä (CFC) toteutettiin kognitiivisten ja puhekyvyn arvioimiseksi viidellä kommunikatiivisen osaamisen tasolla.

  • Taso I: Tehokas kaksisuuntainen viestintä (ei tarvita ulkoisia apuvälineitä).
  • Taso II: Johdonmukainen viestintä tuttujen kumppaneiden kanssa, satunnainen aids -tarve.
  • Taso III: Viestintä vaatii merkittäviä ponnisteluja ja apuvälineitä tuttujen kumppaneiden kanssa.
  • Taso IV: Minimaalinen viestintä, jopa tuttujen kumppaneiden kanssa.
  • Taso V: Ei tehokasta viestintää.
Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksellinen saannin toiminnallisuus
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen

Ravitsemuksellisen saannin toiminnallisuus arvioitiin käyttämällä funktionaalista oraalista imuasteikkoa (FOIS). Tämä seitsemän pisteen asteikko oli rakennettu erottamaan putkiriippuvainen ravitsemus ja oraaliset kokonaismahdollisuudet.

  • Taso 1: putkesta riippuvainen, ei oraalista saantia.
  • Taso 2: Putkista riippuvainen, minimaalinen suun saannin (esim. Jääkkurit).
  • Taso 3: Putkista riippuvainen, epäjohdonmukainen oraalinen sato puhdistettujen elintarvikkeiden saanniksi.
  • Taso 4: Vain sosetettujen elintarvikkeiden oraalinen saanti.
  • Taso 5: Pehmeiden elintarvikkeiden suun kautta annettava saanti.
  • Taso 6: Suora säännöllisen ruokavalion saanti muutoksilla.
  • Taso 7: Rajoittamaton suun saannin (säännöllinen ruokavalio).
Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen
Visuaalinen toiminnon arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen

Visuaalisen toiminnan arviointi suoritettiin visuaalisen herätetyn potentiaalisen testauksen avulla, mikä tarjosi visuaalisen reitin eheyden objektiiviset mittaukset. Neurokehitystilaa arvioitiin kattavasti käyttämällä Griffithsin henkistä kehitysasteikkoa (GMDS). GMD: t tuottivat molemmat ala -asteikot ja yleisen yleisen osamäärän (GQ).

  • ≥90: Normaali kehitys.
  • 80-89: Lievä vammaisuus.
  • 70-79: Kohtalainen vammaisuus.
  • <70: Vakava vammaisuus.
Kahdeksan kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFSIRB200-137.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa