Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая кислородная терапия как нейропротекторное вмешательство в детское приобретенное травму головного мозга с инвалидностью когнитивной

24 апреля 2025 г. обновлено: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Это исследование было направлено на изучение эффективности гипербарической кислородной терапии как нейропротективной стратегии улучшения неврологических результатов у педиатрических пациентов, которые получили приобретенную травму головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипербарическая кислородная терапия (HBOT)-это медицинское лечение, которое обеспечивает высокий концентрирование кислорода в камере под давлением. Первоначально он был разработан в результате исследований физиологии дайвинга и популяризированным голландским хирургом Boerema благодаря своей жизни, поддерживающей плазменную диффузию кислорода в гипербарических условиях.

Фундаментальный механизм HBOT действует через закон Генри, что обеспечивает беспрецедентное увеличение частичного давления кислорода ткани, которое превосходит уровни, достижимые в нормальных атмосферных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 4-12 лет с приобретенной травмой головного мозга.
  • Подтвержденные неврологические последствия (например, остановка сердца, внутричерепное кровоизлияние, инфекции центральной нервной системы, инсульт, опухоль, гипоксия) посредством МРТ/неврологического обследования.

Критерии исключения:

  • Позитивная семейная история дегенеративных мозговых оскорблений.
  • Поведенческие проблемы.

  • Гипербарическая кислородная терапия Противопоказания:

    • Активная эпилепсия.
    • Дыхательная недостаточность.
    • Неконтролируемая сердечная недостаточность.
    • Эвстахиевая дисфункция трубки.
    • Распека барабана барабана.
    • Зависимость механической вентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали обычную реабилитацию в одиночку.
Другой: Обычная реабилитация
Пациенты получали обычную реабилитацию в одиночку.
Экспериментальный: Группа гипербарическая кислородная терапия
Пациенты получали гипербарическую кислородную терапию (HBOT) с использованием гипербарической камеры монохамбер в дополнение к обычной реабилитации.
Другой: Гипербарическая кислородная терапия
Пациенты получали гипербарическую кислородную терапию (HBOT) с использованием гипербарической камеры монохамбер в дополнение к обычной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций связи
Временное ограничение: Восемь месяцев после вмешательства

Система классификации функций коммуникации (CFC) была реализована для оценки когнитивных и речевых возможностей на пяти уровнях коммуникативной компетентности.

  • Уровень I: эффективная двунаправленная связь (нет необходимости во внешних средствах).
  • Уровень II: Постоянное общение со знакомыми партнерами, случайная потребность в СПИДе.
  • Уровень III: Коммуникация требует значительных усилий и СПИДа со знакомыми партнерами.
  • Уровень IV: Минимальное общение, даже со знакомыми партнерами.
  • Уровень V: Нет эффективного общения.
Восемь месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность потребления питания
Временное ограничение: Восемь месяцев после вмешательства

Функциональность потребления питания оценивалась с использованием функциональной шкалы потребления полости рта (FOIS). Эта семибатная шкала была структурирована для различения между трубчатыми питанием и общим количеством орального потребления.

  • Уровень 1: Трубчатая зависимость, нет орального потребления.
  • Уровень 2: трубчатое, минимальное потребление полости рта (например, ледовые чипы).
  • Уровень 3: трубчатая, противоречивая пероральная потребление пюре из пропущенных продуктов.
  • Уровень 4: Оральное потребление только пюре из продуктов.
  • Уровень 5: Оральное потребление мягких продуктов.
  • Уровень 6: устное потребление регулярной диеты с модификациями.
  • Уровень 7: неограниченное потребление полости рта (обычная диета).
Восемь месяцев после вмешательства
Оценка визуальной функции
Временное ограничение: Восемь месяцев после вмешательства

Оценка визуальной функции проводилась с помощью визуального потенциального тестирования, обеспечивая объективные измерения целостности визуального пути. Статус нервно -развития был всесторонне оценен с использованием шкал умственного развития Гриффитса (GMD). GMDS дали как оценки подшкалы, так и общий общий коэффициент (GQ).

  • ≥90: нормальное развитие.
  • 80-89: легкая инвалидность.
  • 70-79: умеренная инвалидность.
  • <70: тяжелая инвалидность.
Восемь месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-137.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться