Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková terapie jako neuroprotektivní intervence v dětském porážce mozku s kognitivním postižením

24. dubna 2025 aktualizováno: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Cílem tohoto výzkumu bylo zkoumat účinnost hyperbarické kyslíkové terapie jako neuroprotektivní strategie pro zlepšení neurologických výsledků u pediatrických pacientů, kteří utrpěli získané poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) je lékařské ošetření, které dodává kyslík s vysokou koncentrací v tlakové komoře. Byl vyvinut zpočátku z potápěčského fyziologického výzkumu a popularizován nizozemským chirurgem Boerema pro jeho život udržující plazmatickou difúzi kyslíku za hyperbarických podmínek.

Základní mechanismus HBOT funguje prostřednictvím Henryho zákona a umožňuje bezprecedentní zvýšení částečných tlaků tkáňového kyslíku, které převyšují úrovně dosažitelné v normálních atmosférických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 4-12 let s získaným poškozením mozku.
  • Potvrzené neurologické následky (např. Srdeční zástava, intrakraniální krvácení, infekce centrálního nervového systému, mrtvice, nádor, hypoxie) prostřednictvím MRI/neurologické zkoušky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní rodinná anamnéza degenerativních urážek mozku.
  • Problémy s chováním.

  • Kontraindikace hyperbarické kyslíkové terapie:

    • Aktivní epilepsie.
    • Respirační nedostatečnost.
    • Nekontrolované srdeční selhání.
    • Dysfunkce eustachiánské trubice.
    • Ruptura tympanické membrány.
    • Závislost mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali konvenční rehabilitaci samotnou.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti dostávali konvenční rehabilitaci samotnou.
Experimentální: Hyperbarická skupina kyslíkové terapie
Pacienti dostávali hyperbarickou kyslíkovou terapii (HBOT) s použitím monochamber hyperbarické komory kromě konvenční rehabilitace.
Jiný: Hyperbarická kyslíková terapie
Pacienti dostávali hyperbarickou kyslíkovou terapii (HBOT) s použitím monochamber hyperbarické komory kromě konvenční rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace komunikačních funkcí
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Byl implementován systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS), aby se vyhodnotil kognitivní a řečové schopnosti na pěti úrovních komunikační kompetence.

  • Úroveň I: Efektivní obousměrná komunikace (není potřeba externích AIDS).
  • Úroveň II: Konzistentní komunikace se známými partnery, příležitostná potřeba AIDS.
  • Úroveň III: Komunikace vyžaduje značné úsilí a pomáhá se známými partnery.
  • Úroveň IV: Minimální komunikace, a to i se známými partnery.
  • Úroveň V: Žádná efektivní komunikace.
Osm měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nutričního příjmu
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Funkce nutričního příjmu byla vyhodnocena s využitím funkčního měřítka příjmu perorálního příjmu (FOI). Tato sedmibodová stupnice byla strukturována tak, aby rozlišila mezi výživou závislou na trubici a celkovými schopnostmi orálního příjmu.

  • Úroveň 1: Trubka závislá, žádný příjem ústního.
  • Úroveň 2: Trubka závislá na minimálním ústním příjmu (např. Ledové lupínky).
  • Úroveň 3: Trubka závislá, nekonzistentní perorální příjem pyré.
  • Úroveň 4: Orální příjem čištěných potravin.
  • Úroveň 5: Ústní příjem měkkých potravin.
  • Úroveň 6: Ústní příjem pravidelné stravy s úpravou.
  • Úroveň 7: Neomezený příjem ústní perorální (pravidelná strava).
Osm měsíců po zásahu
Posouzení vizuální funkce
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Posouzení vizuálních funkcí bylo provedeno pomocí vizuálního evokovaného potenciálního testování a poskytovalo objektivní měření integrity vizuální cesty. Neurodevelopmentální stav byl komplexně hodnocen pomocí Griffiths mentální vývojové stupnice (GMD). GMD poskytly skóre dílčího stupně i celkový obecný kvocient (GQ).

  • ≥ 90: Normální vývoj.
  • 80-89: mírné postižení.
  • 70-79: Mírné postižení.
  • <70: Těžké postižení.
Osm měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-137.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit