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Hyperbare Sauerstofftherapie als neuroprotektive Intervention bei pädiatrisch erworbenen Hirnverletzungen mit kognitiver Behinderung

24. April 2025 aktualisiert von: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Diese Untersuchung zielte darauf ab, die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie als neuroprotektive Strategie zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die eine erlangte Hirnverletzung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hyperbar-Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine medizinische Behandlung, die in einer unter Druck stehenden Kammer Sauerstoff mit hohem Konzentration liefert. Es wurde zunächst aus der tauchenden Physiologieforschung entwickelt und von dem niederländischen Chirurgen Boerema für seine lebenserhaltende Plasma-Sauerstoffdiffusion unter hyperbarischen Bedingungen populär gemacht.

Der grundlegende Mechanismus von HBOT arbeitet im Rahmen des Henryschen Gesetzes und ermöglicht beispiellose Anstieg der partiellen Drücke des Gewebesauerstoffs, die unter normalen atmosphärischen Bedingungen erreichbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren bei erworbenen Hirnverletzungen.
  • Bestätigte neurologische Folgen (z. B. Herzstillstand, intrakranielle Blutung, Infektionen des Zentralnervensystems, Schlaganfall, Tumor, Hypoxie) über MRT/Neurological Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Positive familiäre Vorgeschichte degenerativer Gehirnletzungen.
  • Verhaltensprobleme.

  • Hyperbarische Sauerstofftherapie -Kontraindikationen:

    • Aktive Epilepsie.
    • Ateminsuffizienz.
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
    • Dysfunktion von Eustachian Rohr.
    • Tympanische Membranruptur.
    • Mechanische Belüftungsabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten allein konventionelle Rehabilitation.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhielten allein konventionelle Rehabilitation.
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapiegruppe
Die Patienten erhielten neben einer konventionellen Rehabilitation eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) unter Verwendung einer Monochamber -Hyperbar -Kammer.
Sonstiges: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Die Patienten erhielten neben einer konventionellen Rehabilitation eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) unter Verwendung einer Monochamber -Hyperbar -Kammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsfunktion Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Das Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS) wurde implementiert, um die kognitiven und Sprachfähigkeiten in fünf Ebenen der kommunikativen Kompetenz zu bewerten.

  • Stufe I: Effektive bidirektionale Kommunikation (keine externen AIDS).
  • Stufe II: Konsistente Kommunikation mit vertrauten Partnern, gelegentlich Bedürfnis nach AIDS.
  • Stufe III: Kommunikation erfordert erhebliche Anstrengungen und hilft mit vertrauten Partnern.
  • Stufe IV: Minimale Kommunikation auch mit vertrauten Partnern.
  • Stufe V: Keine effektive Kommunikation.
Acht Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsaufnahmefunktionalität
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Die Ernährungsaufnahmefunktionalität wurde unter Verwendung der funktionalen oralen Einlassskala (FOIs) bewertet. Diese Sieben-Punkte-Skala wurde strukturiert, um zwischen der Rohrabhängigkeit und der gesamten oralen Aufnahmefähigkeiten zu unterscheiden.

  • Stufe 1: Rohrabhängig, keine orale Aufnahme.
  • Stufe 2: Rohrabhängige, minimale orale Aufnahme (z. B. Eischips).
  • Stufe 3: Rohrabhängige, inkonsistente orale Aufnahme von pürierten Lebensmitteln.
  • Stufe 4: Nur mündliche Aufnahme von pürierten Lebensmitteln.
  • Stufe 5: Mundaufnahme von weichen Lebensmitteln.
  • Stufe 6: Orale Aufnahme regelmäßiger Ernährung mit Modifikationen.
  • Stufe 7: uneingeschränkte orale Aufnahme (reguläre Diät).
Acht Monate nach der Intervention
Bewertung der visuellen Funktion
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Die Bewertung der visuellen Funktion wurde durch visuelle evozierte potenzielle Tests durchgeführt und lieferte objektive Messungen der Integrität der visuellen Pfad. Der neurologische Entwicklungsstatus wurde unter Verwendung der Griffiths Mental Development Scales (GMDS) umfassend bewertet. Die GMDs ergaben beide Subskala -Ergebnisse und einen allgemeinen Gesamtquotienten (GQ).

  • ≥90: Normale Entwicklung.
  • 80-89: Leichte Behinderung.
  • 70-79: Mäßige Behinderung.
  • <70: schwere Behinderung.
Acht Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-137.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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