Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltbehandling som en neurobeskyttende indgriben i pædiatrisk erhvervet hjerneskade med kognitiv handicap

24. april 2025 opdateret af: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Denne forskning havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​hyperbar iltbehandling som en neurobeskyttende strategi til forbedring af neurologiske resultater hos pædiatriske patienter, der har vedvarende erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar-iltbehandling (HBOT) er en medicinsk behandling, der leverer ilt med høj koncentration i et tryk på tryk. Det blev oprindeligt udviklet fra dykkerfysiologi-forskning og populariseret af den hollandske kirurg Boerema for sin livsbærende plasmakygdiffusion under hyperbar forhold.

Den grundlæggende mekanisme for HBOT fungerer gennem Henrys lov, hvilket muliggør hidtil uset stigning i delvis tryk på vævet ilt, der overgår niveauer, der kan opnås under normale atmosfæriske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år med erhvervet hjerneskade.
  • Bekræftede neurologiske følger (f.eks. Hjertestop, intrakraniel blødning, infektioner i centralnervesystemet, slagtilfælde, tumor, hypoxia) via MRI/neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv familiehistorie med degenerative hjerne fornærmelser.
  • Adfærdsmæssige problemer.

  • Hyperbar iltbehandlingskontraindikationer:

    • Aktiv epilepsi.
    • Luftvejsinsufficiens.
    • Ukontrolleret hjertesvigt.
    • Eustachian rørdysfunktion.
    • Tympanisk membranbrud.
    • Mekanisk ventilationsafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtog konventionel rehabilitering alene.
Andet: Konventionel rehabilitering
Patienter modtog konventionel rehabilitering alene.
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandlingsgruppe
Patienter modtog hyperbar iltbehandling (HBOT) ved hjælp af et monokammerhyperbar kammer ud over konventionel rehabilitering.
Andet: Hyperbar iltbehandling
Patienter modtog hyperbar iltbehandling (HBOT) ved hjælp af et monokammerhyperbar kammer ud over konventionel rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for kommunikationsfunktion
Tidsramme: Otte måneder efter intervention

Kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet (CFCS) blev implementeret for at vurdere kognitive og talefunktioner på tværs af fem niveauer af kommunikativ kompetence.

  • Niveau I: Effektiv tovejskommunikation (ikke behov for eksterne hjælpemidler).
  • Niveau II: Konsistent kommunikation med velkendte partnere, lejlighedsvis behov for AIDS.
  • Niveau III: Kommunikation kræver betydelig indsats og aids med velkendte partnere.
  • Niveau IV: Minimal kommunikation, selv med velkendte partnere.
  • Niveau V: Ingen effektiv kommunikation.
Otte måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsindtagelsesfunktionalitet
Tidsramme: Otte måneder efter intervention

Ernæringsindtagelsesfunktionalitet blev evalueret ved anvendelse af den funktionelle orale indsugningsskala (FOIS). Denne syv-punkts skala blev struktureret til at skelne mellem rørafhængig ernæring og total orale indsugningskapaciteter.

  • Niveau 1: Rørafhængig, intet oralt indtag.
  • Niveau 2: Rørafhængig, minimal oral indtagelse (f.eks. Ice chips).
  • Niveau 3: Rørafhængig, inkonsekvent oral indtagelse af purerede fødevarer.
  • Niveau 4: Oral indtagelse af purerede fødevarer kun.
  • Niveau 5: Oral indtagelse af bløde fødevarer.
  • Niveau 6: Oral indtagelse af regelmæssig diæt med ændringer.
  • Niveau 7: Ubegrænset oral indtag (almindelig diæt).
Otte måneder efter intervention
Visuel funktionsvurdering
Tidsramme: Otte måneder efter intervention

Visuel funktionsvurdering blev udført gennem visuel fremkaldt potentiel testning, hvilket tilvejebragte objektive målinger af visuel sti -integritet. Neuroudviklingsstatus blev evalueret omfattende ved hjælp af Griffiths Mental Development Scales (GMD'er). GMD'erne gav både underskala -scoringer og en samlet generel kvotient (GQ).

  • ≥90: Normal udvikling.
  • 80-89: Mild handicap.
  • 70-79: Moderat handicap.
  • <70: Alvorlig handicap.
Otte måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-137.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner