Terapia di ossigeno iperbarica come intervento neuroprotettivo nella lesione cerebrale acquisita pediatrica con disabilità cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) è un trattamento medico che offre ossigeno ad alta concentrazione in una camera pressurizzata. È stato inizialmente sviluppato dalla ricerca sulla fisiologia delle immersioni e reso popolare dal chirurgo olandese Boerema per la sua diffusione del plasma di ossigeno a sostegno della vita in condizioni iperbariche.
Il meccanismo fondamentale di HBOT opera attraverso la legge di Henry, consentendo aumenti senza precedenti delle pressioni parziali dell'ossigeno tissutale che superano i livelli raggiungibili nelle normali condizioni atmosferiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni con lesioni cerebrali acquisite.
- Sequele neurologiche confermate (ad es. Arresto cardiaco, emorragia intracranica, infezioni del sistema nervoso centrale, ictus, tumore, ipossia) tramite esame MRI/neurologico.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare positiva di insulti cerebrali degenerativi.
- Problemi comportamentali.
Controindicazioni iperbariche dell'ossigeno terapia:
- Epilessia attiva.
- Insufficienza respiratoria.
- Insufficienza cardiaca incontrollata.
- Disfunzione del tubo Eustachiano.
- Rottura della membrana timpanica.
- Dipendenza da ventilazione meccanica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.
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I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.
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Sperimentale: Gruppo iperbarico ossigenoterapia
I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) utilizzando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.
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I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) utilizzando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento
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Il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) è stato implementato per valutare le capacità cognitive e del linguaggio attraverso cinque livelli di competenza comunicativa.
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Otto mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità di assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento
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La funzionalità di assunzione nutrizionale è stata valutata utilizzando la scala di aspirazione orale funzionale (FOIS). Questa scala a sette punti è stata strutturata per differenziare la nutrizione dipendente dal tubo e le capacità di assunzione orale totale.
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Otto mesi dopo l'intervento
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Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento
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La valutazione della funzione visiva è stata condotta attraverso potenziali test evocati visivi, fornendo misurazioni oggettive dell'integrità del percorso visivo. Lo stato di sviluppo neurologico è stato valutato in modo completo utilizzando le scale di sviluppo mentale di Griffiths (GMD). I GMD hanno prodotto sia i punteggi della sottoscala che un quoziente generale generale (GQ).
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Otto mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-137.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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