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Terapia di ossigeno iperbarica come intervento neuroprotettivo nella lesione cerebrale acquisita pediatrica con disabilità cognitiva

24 aprile 2025 aggiornato da: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Questa ricerca mirava a studiare l'efficacia dell'ossigeno terapia iperbarica come strategia neuroprotettiva per migliorare i risultati neurologici nei pazienti pediatrici che hanno subito lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) è un trattamento medico che offre ossigeno ad alta concentrazione in una camera pressurizzata. È stato inizialmente sviluppato dalla ricerca sulla fisiologia delle immersioni e reso popolare dal chirurgo olandese Boerema per la sua diffusione del plasma di ossigeno a sostegno della vita in condizioni iperbariche.

Il meccanismo fondamentale di HBOT opera attraverso la legge di Henry, consentendo aumenti senza precedenti delle pressioni parziali dell'ossigeno tissutale che superano i livelli raggiungibili nelle normali condizioni atmosferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni con lesioni cerebrali acquisite.
  • Sequele neurologiche confermate (ad es. Arresto cardiaco, emorragia intracranica, infezioni del sistema nervoso centrale, ictus, tumore, ipossia) tramite esame MRI/neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare positiva di insulti cerebrali degenerativi.
  • Problemi comportamentali.

  • Controindicazioni iperbariche dell'ossigeno terapia:

    • Epilessia attiva.
    • Insufficienza respiratoria.
    • Insufficienza cardiaca incontrollata.
    • Disfunzione del tubo Eustachiano.
    • Rottura della membrana timpanica.
    • Dipendenza da ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.
Sperimentale: Gruppo iperbarico ossigenoterapia
I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) utilizzando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.
Altro: Terapia di ossigeno iperbarico
I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica (HBOT) utilizzando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

Il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) è stato implementato per valutare le capacità cognitive e del linguaggio attraverso cinque livelli di competenza comunicativa.

  • Livello I: comunicazione bidirezionale efficace (non è necessario per gli aiuti esterni).
  • Livello II: comunicazione coerente con partner familiari, necessità occasionale di AIDS.
  • Livello III: la comunicazione richiede uno sforzo significativo e l'AIDS con partner familiari.
  • Livello IV: comunicazione minima, anche con partner familiari.
  • Livello V: nessuna comunicazione efficace.
Otto mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità di assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

La funzionalità di assunzione nutrizionale è stata valutata utilizzando la scala di aspirazione orale funzionale (FOIS). Questa scala a sette punti è stata strutturata per differenziare la nutrizione dipendente dal tubo e le capacità di assunzione orale totale.

  • Livello 1: dipendente dal tubo, assunzione orale.
  • Livello 2: assunzione orale minima dipendente dal tubo (ad es. Chip di ghiaccio).
  • Livello 3: assunzione orale incoerente e incoerente di cibi puri.
  • Livello 4: assunzione orale di cibi purea.
  • Livello 5: assunzione orale di cibi morbidi.
  • Livello 6: assunzione orale di dieta regolare con modifiche.
  • Livello 7: assunzione orale senza restrizioni (dieta regolare).
Otto mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

La valutazione della funzione visiva è stata condotta attraverso potenziali test evocati visivi, fornendo misurazioni oggettive dell'integrità del percorso visivo. Lo stato di sviluppo neurologico è stato valutato in modo completo utilizzando le scale di sviluppo mentale di Griffiths (GMD). I GMD hanno prodotto sia i punteggi della sottoscala che un quoziente generale generale (GQ).

  • ≥90: sviluppo normale.
  • 80-89: lieve disabilità.
  • 70-79: disabilità moderata.
  • <70: grave disabilità.
Otto mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-137.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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