Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie als een neuroprotectieve interventie bij pediatrisch doorkruiste hersenletsel met cognitieve handicap

24 april 2025 bijgewerkt door: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Dit onderzoek was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie als een neuroprotectieve strategie voor het verbeteren van neurologische resultaten bij pediatrische patiënten die verworven hersenletsel hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een medische behandeling die zuurstof met hoge concentratie levert in een kamer onder druk. Het werd aanvankelijk ontwikkeld uit duikfysiologieonderzoek en populair gemaakt door het Nederlandse chirurg Boerema vanwege zijn levensonderhoudende plasma-zuurstofdiffusie onder hyperbare omstandigheden.

Het fundamentele mechanisme van HBOT werkt door de wet van Henry, waardoor een ongekende toename van de gedeeltelijke druk van weefselzuurstof mogelijk is die niveaus haalbaar zijn in normale atmosferische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4-12 jaar met verworven hersenletsel.
  • Bevestigde neurologische gevolgen (bijvoorbeeld hartstilstand, intracraniële bloeding, infecties van het centrale zenuwstelsel, beroerte, tumor, hypoxie) via MRI/neurologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve familiegeschiedenis van degeneratieve hersenbeledingen.
  • Gedragsproblemen.

  • Hyperbare zuurstoftherapie contra -indicaties:

    • Actieve epilepsie.
    • Ademhalingsinsufficiëntie.
    • Ongecontroleerd hartfalen.
    • Eustachiaanse buisdisfunctie.
    • Tympanische membraanbreuk.
    • Mechanische ventilatieafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvingen alleen conventionele revalidatie.
Ander: Conventionele revalidatie
Patiënten ontvingen alleen conventionele revalidatie.
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapiegroep
Patiënten ontvingen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) met behulp van een monochamberhyperbare kamer naast conventionele revalidatie.
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
Patiënten ontvingen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) met behulp van een monochamberhyperbare kamer naast conventionele revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties
Tijdsspanne: Acht maanden na interventie

Het communicatiefunctieclassificatiesysteem (CFCS) werd geïmplementeerd om cognitieve en spraakmogelijkheden op vijf niveaus van communicatieve competentie te beoordelen.

  • Niveau I: Effectieve bidirectionele communicatie (geen behoefte aan externe aids).
  • Niveau II: consistente communicatie met bekende partners, incidentele behoefte aan aids.
  • Niveau III: communicatie vereist aanzienlijke inspanningen en hulpmiddelen met bekende partners.
  • Niveau IV: minimale communicatie, zelfs met bekende partners.
  • Niveau V: geen effectieve communicatie.
Acht maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname functionaliteit
Tijdsspanne: Acht maanden na interventie

Nutritional inname -functionaliteit werd geëvalueerd met behulp van de functionele orale inlaatschaal (FOIS). Deze zevenpuntsschaal was gestructureerd om onderscheid te maken tussen buisafhankelijke voeding en totale orale inlaatmogelijkheden.

  • Niveau 1: Buisafhankelijke, geen orale inname.
  • Niveau 2: buisafhankelijke, minimale orale inname (bijv. Ice chips).
  • Niveau 3: buisafhankelijke, inconsistente orale inname van gepureerde voedingsmiddelen.
  • Niveau 4: alleen orale inname van gepureerd voedsel.
  • Niveau 5: Orale inname van zacht voedsel.
  • Niveau 6: Orale inname van regelmatig dieet met aanpassingen.
  • Niveau 7: Onbeperkte orale inname (normaal dieet).
Acht maanden na interventie
Visuele functiebeoordeling
Tijdsspanne: Acht maanden na interventie

Visuele functiebeoordeling werd uitgevoerd door visuele opgeroepen potentiële testen, waardoor objectieve metingen van de integriteit van de visuele pathway werden opgeleverd. Neurologische ontwikkelingsstatus werd volledig geëvalueerd met behulp van de Griffiths Mental Development Scales (GMDS). De GMD's leverden zowel subschaalscores als een algemeen algemeen quotiënt (GQ) op.

  • ≥90: normale ontwikkeling.
  • 80-89: Milde handicap.
  • 70-79: Matige handicap.
  • <70: Ernstige handicap.
Acht maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-137.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren