進行した固形腫瘍のGK01の単群、オープンラベル、フェーズI研究 (GUARDIAN)
2025年4月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行した固形腫瘍患者におけるGK01細胞注射の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第I相、オープンラベル、単一群臨床研究
この研究は、進行固形腫瘍患者におけるGK01の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第I相、オープンラベル、単一群臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JiHui Hao
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
研究場所
-
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- JiHui Hao
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解して署名する能力；
- ICFに署名した日に、18〜70歳、男性または女性；
- 組織病理学的に、標準的な治療または標準治療による不耐性に失敗した進行した固形腫瘍患者を確認しました；
- 放射線療法または他の局所治療を受けていない少なくとも1つの切除可能な腫瘍病変があります。
- RECISTバージョンごとにベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変
- 予想される生存時間は12週間以上です。
- ECOG 0-1ポイント;
- 適切な臓器機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GK01注射
自己腫瘍反応性T細胞注射
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自己腫瘍反応性T細胞注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：2年
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発生率と重症度、およびAES（有害事象）とSAE（深刻な有害事象）の相関。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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2年
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PK
時間枠：2年
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T細胞受容体コピーのレベル
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2年
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プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年
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PFSは、最初のGK01注入から、あらゆる原因または進行の最初の評価（RECIST基準に基づいて評価）から評価されます。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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OSは、最初のGK01注入から、あらゆる理由から死亡して評価されます（RECIST基準に基づいて評価）
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2年
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患者の生活の質
時間枠：2年
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EORTC（欧州癌治療機関）QLG（生活の質グループ）コアアンケート（EORTC QLQ-C30）
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2年
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PDマーカー
時間枠：2年
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-10、IFN-γ、TNF-αなどの血清サイトカインの濃度レベル
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2028年3月18日
研究の完了 (推定)
2028年7月18日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。