En enkelarm, öppen etikett, fas I-studie av GK01 för avancerad solid tumör (GUARDIAN)
24 april 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fas I, öppen etikett, enarmad klinisk studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av GK01-cellinjektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en fas I, öppen etikett, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av GK01 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JiHui Hao
- Telefonnummer: +86-02223340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- JiHui Hao
- Telefonnummer: +86-02223340123
- E-post: haojihui@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Möjlighet att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument ；
- Vid datumet för undertecknandet av ICF, 18 ~ 70 år gammal, man eller kvinna ；
- Histopatologiska bekräftade avancerade solida tumörpatienter som har misslyckats med att täcka standardbehandling eller intolerans med standardbehandling ；
- Det finns åtminstone en resekterbar tumörskada som inte har fått strålterapi eller andra lokala terapier;
- Åtminstone en mätbar lesion vid baslinjen per Recist version 1.1 ；
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor;
- ECOG 0-1 poäng;
- Adekvata organfunktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GK01 -injektion
Autolog tumörreaktiva T-celler injektion
|
Autolog tumörreaktiva T-celler injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten och svårighetsgraden och korrelation mellan AE (biverkningar) och SAE (allvarliga biverkningar).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pk
Tidsram: 2 år
|
Nivåer av T-cellreceptorkopior
|
2 år
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS kommer att bedömas från den första GK01 -infusionen till döds från någon orsak eller den första bedömningen av progression (bedömd baserat på RECIST -kriterier)
|
2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS kommer att bedömas från den första GK01 -infusionen till dödsfall från någon orsak (bedömd baserat på RECIST -kriterier)
|
2 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLG (Life of Life Group) Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
2 år
|
|
PD -markör
Tidsram: 2 år
|
Koncentrationsnivåer av serumcytokiner, såsom IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GK01IIT-TZ01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .