Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GK01 pro pokročilý pevný nádor studie s otevřeným bodem (GUARDIAN)

24. dubna 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinická studie fáze I, otevřená značka, jednoramenná studie, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetika a předběžnou účinnost injekce buněk GK01 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie je klinická studie s jedním ramenem, s otevřenou značkou, pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti GK01 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Schopnost porozumět a podepsat písemný dokument informovaného souhlasu ；
  2. K datu podpisu ICF, 18 ~ 70 let, muž nebo žena ；
  3. Histopatologické potvrdily pokročilé pacienty s pevným nádorem, kteří nedokázali standardní léčbu nebo intolerancí standardní léčbou ；
  4. Existuje alespoň jedna resekovatelná nádorová léze, která nedostala radiační terapii nebo jiné místní terapie;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na začátku recist verze 1.1 ；
  6. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
  7. ECOG 0-1 body;
  8. Přiměřené funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce GK01
Autologní injekce T buněk reaktivních na nádor
Lék: Injekce GK01
Autologní injekce T buněk reaktivních na nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Incidence a závažnost a korelace AE (nežádoucích účinků) a SAE (vážné nežádoucí účinky).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pk
Časové okno: 2 roky
Úrovně kopií receptoru T-buněk
2 roky
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS budou hodnoceny od první infuze GK01 k smrti z jakékoli příčiny nebo prvního posouzení progrese (posouzeno na základě kritérií RECIST)
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnocen od první infuze GK01 k smrti z jakékoli příčiny (posouzeno na základě kritérií RECIST)
2 roky
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLG (Quality of Life Group) Základní dotazník (EORTC QLQ-C30)
2 roky
PD značka
Časové okno: 2 roky
Hladiny koncentrace sérových cytokinů, jako je IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK01IIT-TZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Injekce GK01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit