Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En en-arm, åpen merkelapp, fase I-studie av GK01 for avansert solid svulst (GUARDIAN)

24. april 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase I, åpen merkelapp, en-arm klinisk studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av GK01 celleinjeksjon hos pasienter med avanserte faste svulster

Denne studien er en fase I, åpen merkelapp, en-arm klinisk studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av GK01 hos pasienter med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument ；
  2. På datoen for signering av ICF, 18 ~ 70 år gammel, mann eller kvinne ；
  3. Histopatologisk bekreftet avanserte solide tumorpasienter som ikke har klart å standardbehandling eller intoleranse med standardbehandling ；
  4. Det er minst en resekterbar tumorlesjon som ikke har mottatt strålebehandling eller andre lokale terapier;
  5. Minst en målbar lesjon ved baseline per recist versjon 1.1 ；
  6. Den forventede overlevelsestiden er mer enn 12 uker;
  7. ECOG 0-1 poeng;
  8. Tilstrekkelige organfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GK01 injeksjon
Autolog tumorreaktive T-celler injeksjon
Legemiddel: GK01 injeksjon
Autolog tumorreaktive T-celler injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden og korrelasjonen av AE -er (bivirkninger) og SAE -er (alvorlige bivirkninger).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Pk
Tidsramme: 2 år
Nivåer av T-celle reseptorkopier
2 år
Progress-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første GK01 -infusjonen til døden fra enhver årsak eller den første vurderingen av progresjon (vurdert basert på RECIST -kriterier)
2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli vurdert fra den første GK01 -infusjonen til døden fra enhver årsak (vurdert basert på RECIST -kriterier)
2 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLG (Quality of Life Group) Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
2 år
PD -markør
Tidsramme: 2 år
Konsentrasjonsnivåer av serumcytokiner, som IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK01IIT-TZ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere