Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium gk01 z jednoramiennymi, otwartymi, fazy I dla zaawansowanego guza litego (GUARDIAN)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Faza I, badanie kliniczne z otwartą, jednoramienne oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność wstrzyknięcia komórek GK01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi

To badanie jest fazą I, otwartą, jednoramienną badaniem klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności GK01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisywania pisemnego dokumentu świadomej zgody ；
  2. W dniu podpisania ICF, 18 ~ 70 lat, mężczyzna lub kobieta ；
  3. Histopatologiczny potwierdził zaawansowanych pacjentów z guzem litycznym, którzy nie udało się standardowego leczenia lub nietolerancja ze standardowym leczeniem ；
  4. Istnieje co najmniej jedna zmiana guza resekcyjnego, która nie otrzymała radioterapii ani innych miejscowych terapii;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku na wersję recist 1.1 ；
  6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni;
  7. Punkty ECOG 0-1;
  8. Odpowiednie funkcje narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk GK01
Autologiczne wstrzyknięcie komórek T reaktywnych guza
Lek: Wtrysk GK01
Autologiczne wstrzyknięcie komórek T reaktywnych guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i nasilenie oraz korelacja AES (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pk
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy kopii receptora komórek T
2 lata
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostaną ocenione na podstawie pierwszego wlewu GK01 do śmierci z dowolnej przyczyny lub pierwszej oceny progresji (ocenianej na podstawie kryteriów recenzu)
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie oceniony na podstawie pierwszego infuzji GK01 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenionej na podstawie kryteriów recenzu)
2 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
EORTC (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka) QLG (jakość grupy życia) podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ-C30)
2 lata
Marker PD
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy stężenia cytokin w surowicy, takie jak IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK01IIT-TZ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Wtrysk GK01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj