Une étude de phase I à un seul bras, à bras ouvert de GK01 pour une tumeur solide avancée (GUARDIAN)
24 avril 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
La phase I, l'étude clinique à un seul bras sur le bras en plein air évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules GK01 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est un essai clinique de phase I, ouvert et à bras unique pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de GK01 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JiHui Hao
- Numéro de téléphone: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- JiHui Hao
- Numéro de téléphone: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit ；
- À la date de la signature ICF, 18 ~ 70 ans, homme ou femme ；
- Les patients atteints de tumeurs solides avancées histopathologiques qui n'ont pas réussi à ne pas avoir de traitement ou d'intolérance standard avec un traitement standard ；
- Il y a au moins une lésion tumorale résécable qui n'a pas reçu de radiothérapie ou d'autres thérapies locales;
- Au moins une lésion mesurable au départ par RECIST version 1,1 ；
- Le temps de survie attendu est de plus de 12 semaines;
- ECOG 0-1 points;
- Fonctions d'organes adéquats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection GK01
Injection de cellules T de tumeur autologue
|
Injection de cellules T de tumeur autologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: 2 ans
|
L'incidence et la gravité, et la corrélation des EI (événements indésirables) et des ESA (événements indésirables graves).
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
PK
Délai: 2 ans
|
Niveaux de copies des récepteurs des cellules T
|
2 ans
|
|
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 ans
|
La PFS sera évaluée à partir de la première perfusion GK01 à mort de toute cause ou de la première évaluation de la progression (évaluée sur la base des critères RECIST)
|
2 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
|
La SG sera évaluée à partir de la première perfusion GK01 à mort de toute cause (évaluée sur la base des critères RECIST)
|
2 ans
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: 2 ans
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLG (Quality of Life Group) Questionnaire de base (EORTC QLQ-C30)
|
2 ans
|
|
Marqueur PD
Délai: 2 ans
|
Niveaux de concentration de cytokines sériques, telles que l'IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GK01IIT-TZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .