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Eine einarmige, offene Label-, Phase-I-Studie von GK01 für fortgeschrittenes solides Tumor (GUARDIAN)

24. April 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Die klinische Studie von Phase I, Open-Label- und Einzelarm zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit der GK01-Zellinjektion bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren

Diese Studie ist eine klinische Studie mit einer Phase-I-, Open-Label- und Einarm-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von GK01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben ；
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF, 18 ~ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich ；
  3. Histopathologisch bestätigte fortgeschrittene Festtumorpatienten, die gegen die Standardbehandlung oder die Standardbehandlung nicht die Standardbehandlung oder Intoleranz haben.
  4. Es gibt mindestens eine resezierbare Tumorläsion, die keine Strahlentherapie oder andere lokale Therapien erhalten hat.
  5. Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn pro Recist Version 1.1 ；
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  7. ECOG 0-1 Punkte;
  8. Angemessene Organfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GK01 -Injektion
Autologe Tumorreaktiv-T-Zellen-Injektion
Arzneimittel: GK01 -Injektion
Autologe Tumorreaktiv-T-Zellen-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz und Schwere und Korrelation von AES (unerwünschten Ereignissen) und SAES (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pk
Zeitfenster: 2 Jahre
Spiegel an T-Zell-Rezeptor-Kopien
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wird von der ersten GK01 -Infusion bis zu Tode aus irgendeinem Grund oder der ersten Bewertung der Progression (bewertet auf Rezistkriterien) bewertet
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS wird von der ersten GK01 -Infusion bis zu Tode aus irgendeinem Grund bewertet (basierend auf Recist -Kriterien)
2 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) QLG (Quality of Life Group) Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30)
2 Jahre
PD -Marker
Zeitfenster: 2 Jahre
Konzentrationsniveaus von Serumzytokinen wie IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK01IIT-TZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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