Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt arm, open-label, fase I-undersøgelse af GK01 for avanceret fast tumor (GUARDIAN)

24. april 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase I, open-label, klinisk undersøgelse af enkeltarm, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af GK01-celleinjektion hos patienter med avancerede faste tumorer

Denne undersøgelse er en fase I, open-label, klinisk enkelt-arm-forsøg for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af GK01 hos patienter med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument ；
  2. På datoen for underskrivelsen af ​​ICF, 18 ~ 70 år gammel, mandlig eller kvindelig ；
  3. Histopatologisk bekræftede avancerede faste tumorpatienter, der har undladt at standardbehandling eller intolerance med standardbehandling ；
  4. Der er mindst en resektabel tumorlæsion, der ikke har modtaget strålebehandling eller andre lokale terapier;
  5. Mindst en målbar læsion ved baseline pr. RECIST version 1.1 ；
  6. Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger;
  7. ECOG 0-1 point;
  8. Tilstrækkelige organfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GK01 -injektion
Autolog tumorreaktive T-celler injektion
Medicin: GK01 -injektion
Autolog tumorreaktive T-celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden og sammenhæng mellem AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK
Tidsramme: 2 år
Niveauer af T-celle receptorkopier
2 år
Fremskridtfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vurderes fra den første GK01 -infusion til døden af ​​enhver årsag eller den første vurdering af progression (vurderet baseret på RECIST -kriterier)
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vurderes fra den første GK01 -infusion til døden af ​​enhver årsag (vurderet baseret på RECIST -kriterier)
2 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLG (Quality of Life Group) Core Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
2 år
PD -markør
Tidsramme: 2 år
Koncentrationsniveauer af serumcytokiner, såsom IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK01IIT-TZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med GK01 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner