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Uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase I di GK01 per tumore solido avanzato (GUARDIAN)

24 aprile 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

La fase I, lo studio clinico a braccio aperto, a un braccio singolo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule GK01 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase I, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di GK01 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto ；
  2. Alla data di firma ICF, 18 ~ 70 anni, maschio o femmina ；
  3. Istopatologici a tumore solido avanzato confermati che non sono riusciti al trattamento standard o all'intolleranza con il trattamento standard ；
  4. Esiste almeno una lesione tumorale resecabile che non ha ricevuto radioterapia o altre terapie locali;
  5. Almeno una lesione misurabile al basale per RECIST versione 1.1 ；
  6. Il tempo di sopravvivenza previsto è più di 12 settimane;
  7. ECOG 0-1 punti;
  8. Funzioni di organi adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GK01
Iniezione di cellule T tumorali autologhe
Droga: Iniezione GK01
Iniezione di cellule T tumorali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza e la gravità e la correlazione degli eventi avversi (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Pk
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di copie del recettore delle cellule T
2 anni
Sopravvivenza progressista (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS sarà valutato dalla prima infusione di GK01 a morte per qualsiasi causa o prima valutazione della progressione (valutata basata su criteri di RECIST)
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutato dalla prima infusione di GK01 a morte per qualsiasi causa (valutata in base ai criteri RECIST)
2 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLG (Gruppo di qualità della vita) Core questionario (EORTC QLQ-C30)
2 anni
Marcatore PD
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di concentrazione di citochine sieriche, come IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK01IIT-TZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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