Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-arm, open-label, fase I-studie van GK01 voor geavanceerde solide tumor (GUARDIAN)

24 april 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

De fase I, open-label, klinische studie met één arm ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GK01-celinjectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie is een fase I, open-label, single-arm klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GK01 te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  2. Op de datum van het ondertekenen van ICF, 18 ~ 70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk ；
  3. Histopathologische bevestigde geavanceerde vaste tumorpatiënten die geen standaardbehandeling of intolerantie hebben met standaardbehandeling ；
  4. Er is ten minste één resecteerbare tumorlaesie die geen radiotherapie of andere lokale therapieën heeft ontvangen;
  5. Ten minste één meetbare laesie bij baseline per recist versie 1.1 ；
  6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
  7. ECOG 0-1 punten;
  8. Adequate orgelfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GK01 -injectie
Autologe tumor-reactieve T-cellen injectie
Geneesmiddel: GK01 -injectie
Autologe tumor-reactieve T-cellen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en ernst en correlatie van AE's (bijwerkingen) en SAE's (ernstige bijwerkingen).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Pk
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus van T-celreceptor kopieën
2 jaar
Progress-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld op basis van de eerste GK01 -infusie ter dood door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van de progressie (beoordeeld op basis van RECIST -criteria)
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS zal worden beoordeeld van de eerste GK01 -infusie tot de dood van welke oorzaak dan ook (beoordeeld op basis van RECIST -criteria)
2 jaar
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLG (Quality of Life Group) Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
2 jaar
PD -marker
Tijdsspanne: 2 jaar
Concentratieniveaus van serumcytokines, zoals IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Beijing Geek Gene Technology Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK01IIT-TZ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren