Un estudio de fase I de un solo brazo, fase I de GK01 para tumor sólido avanzado (GUARDIAN)
24 de abril de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
El estudio clínico de fase I, abierta y de un solo brazo que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la inyección de células GK01 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico de fase I, etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de GK01 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JiHui Hao
- Número de teléfono: +86-02223340123
- Correo electrónico: haojihui@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- JiHui Hao
- Número de teléfono: +86-02223340123
- Correo electrónico: haojihui@tjmuch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito ；
- En la fecha de firma de ICF, 18 ~ 70 años, hombre o mujer ；
- Histopatológicos Confirmados pacientes con tumor sólido avanzados que no han podido tratamiento estándar o intolerancia con el tratamiento estándar ；
- Hay al menos una lesión tumoral resecable que no ha recibido radioterapia u otras terapias locales;
- Al menos una lesión medible al inicio por versión recist 1.1 ；
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
- ECOG 0-1 Puntos;
- Funciones de órganos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección GK01
Inyección de células T reactivas tumorales autólogas
|
Inyección de células T reactivas tumorales autólogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia y la gravedad, y la correlación de los EA (eventos adversos) y los SAE (eventos adversos graves).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
PAQUETE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Niveles de copias del receptor de células T
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
PFS se evaluará desde la primera infusión GK01 hasta la muerte de cualquier causa o la primera evaluación de la progresión (evaluada en base a los criterios recist)
|
2 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El sistema operativo se evaluará desde la primera infusión GK01 hasta la muerte de cualquier causa (evaluado en base a los criterios recist)
|
2 años
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) QLG (Group de calidad de vida) Cuestionario central (EORTC QLQ-C30)
|
2 años
|
|
Marcador PD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Niveles de concentración de citocinas séricas, como IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GK01IIT-TZ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .