GK01的单臂，开放标签的I期研究，用于晚期实体瘤 (GUARDIAN)
2025年4月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
GK01细胞注射的安全性，药代动力学和初步疗效的I期，开放标签，单臂临床研究
这项研究是一项I期，开放标签，单臂临床试验，可评估GK01在晚期实体瘤患者中的安全性，药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JiHui Hao
- 电话号码：+86-02223340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- JiHui Hao
- 电话号码：+86-02223340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 能够理解和签署书面知情同意文件的能力；
- 在签署ICF的日期，18至70岁，男性或女性
- 组织病理学证实了未能通过标准治疗进行标准治疗或不耐受的晚期实体瘤患者；
- 至少有一种可切除的肿瘤病变尚未接受放射治疗或其他局部疗法。
- 根据recist版本1.1；至少一个可测量的病变
- 预期的生存时间超过12周；
- ECOG 0-1点；
- 足够的器官功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GK01注射
自体肿瘤反应性T细胞注射
|
自体肿瘤反应性T细胞注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：2年
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AES（不良事件）和SAE（严重的不良事件）的发生率和严重性以及相关性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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2年
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PK
大体时间：2年
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T细胞受体副本的水平
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2年
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无进度生存（PFS）
大体时间：2年
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PFS将从第一个GK01输注到死亡的任何原因或第一次进展评估（根据RECIST标准评估）评估。
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2年
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总生存（OS）
大体时间：2年
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OS将从第一个GK01输注到任何原因的死亡（根据RECIST标准评估）进行评估
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2年
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患者生活质量
大体时间：2年
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EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLG（生活质量组）核心问卷（EORTC QLQ-C30）
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2年
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PD标记
大体时间：2年
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血清细胞因子的浓度水平，例如IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月18日
初级完成 (估计的)
2028年3月18日
研究完成 (估计的)
2028年7月18日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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