Um estudo de fase I de braço único, aberto, do GK01 para tumor sólido avançado (GUARDIAN)
24 de abril de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
O estudo clínico de fase I, de fase I, aberta e braço único, avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar da injeção de células GK01 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um ensaio clínico de fase I, aberto e de braço único para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do GK01 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JiHui Hao
- Número de telefone: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- JiHui Hao
- Número de telefone: +86-02223340123
- E-mail: haojihui@tjmuch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito ；
- Na data da assinatura da ICF, 18 ~ 70 anos, masculino ou feminino ；
- Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histopatológicos que não conseguiram tratamento ou intolerância padrão com tratamento padrão ；
- Há pelo menos uma lesão tumoral ressecável que não recebeu terapia de radiação ou outras terapias locais;
- Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base por Recist versão 1.1 ；
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas;
- ECOG 0-1 pontos;
- Funções de órgãos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção GK01
Injeção autóloga de células T reativas ao tumor
|
Injeção autóloga de células T reativas ao tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
|
A incidência e gravidade e correlação de EAs (eventos adversos) e SAEs (eventos adversos graves).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Pk
Prazo: 2 anos
|
Níveis de cópias de receptores de células T
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
|
O PFS será avaliado desde a primeira infusão de GK01 até a morte de qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (avaliada com base nos critérios de Recist)
|
2 anos
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|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
|
O SO será avaliado desde a primeira infusão de GK01 até a morte de qualquer causa (avaliada com base nos critérios de RECIST)
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2 anos
|
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 2 anos
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EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLG (Quality of Life Group) Questionário principal (EORTC QLQ-C30)
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2 anos
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Marcador de PD
Prazo: 2 anos
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Níveis de concentração de citocinas séricas, como IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GK01IIT-TZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .