Yhden käden, avoimen, vaiheen I tutkimus GK01: stä edistyneelle kiinteä kasvain (GUARDIAN)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaihe I, avoin, yhden käden kliininen tutkimus arvioi GK01-soluinjektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, yhden käsivarren kliininen tutkimus GK01: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JiHui Hao
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: haojihui@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JiHui Hao
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: haojihui@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ；
- ICF: n allekirjoittamispäivänä, 18 ~ 70 -vuotias, mies tai nainen ；
- Histopatologinen vahvistettu edistyneitä kiinteitä kasvainpotilaita, jotka eivät ole onnistuneet standardi hoitoa tai intoleranssia tavanomaisella hoidolla ；
- On ainakin yksi resektoitava kasvainvaurio, joka ei ole saanut sädehoitoa tai muita paikallisia hoitoja;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa RECIST -versiota kohden 1.1 ；
- Odotettu selviytymisaika on yli 12 viikkoa;
- ECOG 0-1 pistettä;
- Riittävät elintoiminnot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GK01 -injektio
Autologinen tuumorireaktiiviset T-solujen injektiot
|
Autologinen tuumorireaktiiviset T-solujen injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AES: n (haittavaikutukset) ja SAE: ien (vakavat haittatapahtumat) esiintyvyys ja vakavuus sekä korrelaatio.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Pk
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solureseptorikopioiden tasot
|
2 vuotta
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä GK01 -infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisen arvioinnista (arvioidaan RECIST -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS arvioidaan ensimmäisestä GK01 -infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioidaan RECIST -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC (syövän eurooppalainen tutkimus- ja hoitojärjestö) QLG (elämänlaadun ryhmä) ydinkysely (EORTC QLQ-C30)
|
2 vuotta
|
|
PD -merkki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin sytokiinien, kuten IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-a
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GK01IIT-TZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .