Одноручная, открытая фаза I Исследование GK01 для продвинутой твердой опухоли (GUARDIAN)
24 апреля 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Фаза I, открытая однорубея, одноручное клиническое исследование, оценивающее безопасность, фармакокинетику и предварительную эффективность инъекции клеток GK01 у пациентов с современными солидными опухолями
Это исследование представляет собой фазу I, открытая однорубельная клиническая исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности GK01 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JiHui Hao
- Номер телефона: +86-02223340123
- Электронная почта: haojihui@tjmuch.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- JiHui Hao
- Номер телефона: +86-02223340123
- Электронная почта: haojihui@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Способность понимать и подписывать письменное информированное документ согласия ；
- На дату подписания ICF, 18 ~ 70 лет, мужчина или женщина ；
- Гистопатологические подтвержденные пациенты с твердыми опухолями, которые не смогли стандартного лечения или непереносимости со стандартным лечением ；
- Существует по крайней мере одно резекруемое поражение опухоли, которое не получило лучевую терапию или другую локальную терапию;
- По крайней мере, одно измеримое поражение на исходном уровне на версию 1.1 ；
- Ожидаемое время выживания составляет более 12 недель;
- Ecog 0-1 баллы;
- Адекватные функции органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GK01 инъекция
Аутологичная опухолевая инъекция Т-клеток
|
Аутологичная опухолевая инъекция Т-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть, а также корреляция AE (неблагоприятные явления) и SAE (серьезные побочные эффекты).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Пк
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни копий рецепторов Т-клеток
|
2 года
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
PFS будет оцениваться с первой инфузии GK01 до смерти от любой причины или первой оценки прогрессирования (оценивается на основе критериев графика)
|
2 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС будет оцениваться с первой инфузии GK01 до смерти от любой причины (оценивается на основе критериев рецидивов)
|
2 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 2 года
|
EORTC (Европейская организация по исследованиям и лечению рака) Основная анкету QLG (Group office of Life) (EORTC QLQ-C30)
|
2 года
|
|
ПД Маркер
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни концентрации сывороточных цитокинов, таких как IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GK01IIT-TZ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .