冠状回修復または歯内歯の適応症の治療を受けた患者におけるバイオデンティーン™XPの長期的な臨床性能と安全性を測定する臨床調査。 (BIOD XP)
冠状回復または歯内歯の適応症の治療を受けた患者におけるバイオデンティーン™XPの長期臨床性能と安全性を測定する観察、前向き、国際および多施設臨床調査。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、欧州医療機器規制（MDR）2017/745に従って行われ、追加の侵襲的で面倒な手順はない観察後の市場臨床フォローアップ研究と見なされています。 Biodentine™XPは2022年から米国で販売されており、2023年5月にヨーロッパで発売されました。
この研究の目的は、Biodentine™XPの市販後のフォローアップの追加データを収集し、その冠状回復および歯内歯の兆候における生体材料の長期（最大10年）のパフォーマンスと安全性を測定することです。
臨床調査に参加している調査員は、一般的な歯科用セラロンの実践者であり、修復および歯内適応症または小児歯科の経験があり、Biodentine™のユーザーもあります。
この臨床調査は、観察、前向き、多施設研究です。 この臨床調査は、フランスとベルギーのいくつかの研究センターで行われます。
この臨床調査は前向き研究です。患者は研究装置で治療され（使用のためのCEマークされた指示に従って）、フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations Medical Affairs Department
- 電話番号：+33 1 49 76 70 00
- メール：clinical-operations@septodont.com
研究場所
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- HCL LYON
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Cabinet dentaire
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75008
- 募集
- Cabinet dentaire
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Rotschild
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Chu Rennes
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Kraainem、ベルギー
- 募集
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven - University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 2歳以上の子供からの一時的な歯は、バイオデンティーン™XPでの歯科修復治療、および/または子供または成人からの永続的な（成熟または未熟な）歯を必要とし、バイオデンティーン™XPによる歯科修復および/または内腹性治療を必要とします。
- インフォームドコンセントフォームが署名された成人患者。未成年者の場合、年齢が理解する場合、同意が必要であり、少なくとも1人の親または法定代理人が同意しなければなりません。
- フランスでのみ：社会/健康保険制度の提携または恩恵を受けています。
除外基準：
- Biodentine™XPを使用するために1つ以上の文書化された禁忌を伴う患者（IFUを参照）。
調査員によって推定されているように、予想される歯の寿命が不十分です。
- 一時的な歯の場合：Biodentine™XPによる治療後2年以内に歯の損失の確率が高い。
- 永久歯の場合：Biodentine™XPによる治療後10年以内に歯の損失の確率が高い。
- 通常の治癒プロセスや追跡調査を妨げる可能性のある全身性疾患の患者。
- 法的保護措置の下で成人患者、または同意を表明できない、および司法または行政上の決定により自由を奪われ、個人の精神医学的ケアを受けている。
- 歯周炎（ステージ3、4またはステージ2グレードC）。
- 研究手順に従うことができない。
- 研究結果にバイアスを引き起こす可能性のある別の介入臨床調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回復治療で治療された一時的な歯
修復処理群で処理された一時的な歯の場合、次の修復適応が見つかります。
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この観察および前向き研究では、この介入が日常的なケアの一環として予定されているため、患者は含まれています。
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修復処理で処理された永久（成熟または未熟）歯。
修復処理群で処理された永続的な（成熟または未熟）歯の場合、次の回復適応症が見つかります。
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この観察および前向き研究では、この介入が日常的なケアの一環として予定されているため、患者は含まれています。
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歯内治療で治療された永続的な（成熟または未熟歯）。
歯内治療群で処理された永続的な（成熟または未熟な）歯の場合、次の歯内検索が見つかります。 永久歯の場合（未熟または成熟）：
壊死性パルプの未熟な永久歯の場合：
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この観察および前向き研究では、この介入が日常的なケアの一環として予定されているため、患者は含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された臨床的およびX線撮影基準に基づくBiodentine™XPによる治療の成功率
時間枠：一時的な歯の治療後2年（必要に応じてX線撮影用）; •永久（成熟または未熟）歯の治療後10年で。
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クラウンとパルプ（修復）臨床：痛みはなく、歯髄症状、膿瘍なし、腫れない、f。 パルプ活力電気テストに対する肯定的な反応。 X線撮影：治療部位に放射線透過性がなく、脱閉筋空間（永久歯）、根管の発達（永久未熟歯）のワイドインチングなし。 根の兆候（歯内療法）を除く臨床的成功を除く：痛み、炎症、膿瘍、腫れやf孔なし。 自然運動または可動性≤1mm、負の歯周プロービング（4 mm以下）または陽性の歯周プロービング（> 4 mm）レントゲン写真の成功：治療部位での放射線透過性の欠如または減少。 ルートの適応（内疾患）のみの再生のみ： 臨床的成功：痛み、膿瘍、腫れやf、f、初期の状況に劣るまたは等しい移動度はありません。 レントゲン写真の成功：治療部位での放射線透過性の欠如または減少。 根管の発達（永久的な未熟歯のため） |
一時的な歯の治療後2年（必要に応じてX線撮影用）; •永久（成熟または未熟）歯の治療後10年で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された臨床的およびX線撮影基準に基づくBiodentine™XPによる治療の成功率
時間枠：一時的な歯の6か月、1年。永久的な（成熟または未熟）歯の6か月、1年、2年5年。
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一次エンドポイントと同一の臨床的およびX線撮影基準に基づく治療の成功。
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一時的な歯の6か月、1年。永久的な（成熟または未熟）歯の6か月、1年、2年5年。
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象牙質ブリッジ層の存在（修復的適応症のみ）
時間枠：一時的な歯のために、バイオデンティーン™XPによる治療後6か月、1年、2年後（必要に応じてX線に基づいて）。 6か月、1年、2年、5年および10年前の治療後（成熟または未熟な歯）
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X線撮影試験で観察された象牙質ブリッジの存在（回復兆候のみ）。
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一時的な歯のために、バイオデンティーン™XPによる治療後6か月、1年、2年後（必要に応じてX線に基づいて）。 6か月、1年、2年、5年および10年前の治療後（成熟または未熟な歯）
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治療に発生する有害事象の発生率とデバイスの欠陥の発生を含む、研究の全期間中のBiodentine™XPの安全パラメーター。
時間枠：恒久的な歯の治療開始から10年、一時的な歯の2年。
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各訪問で収集された情報に基づいて、研究中の安全性： 有害事象は、スポンサーと調査員の両方が判断したバイオデンティーン™XPに少なくとも関連するもののみ：自然、数、重症度、Biodentine™XPとの関係とフォローアップ。 Biodentine™XP欠乏症：性質、数、重症度。 |
恒久的な歯の治療開始から10年、一時的な歯の2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biodentine™XPのユーザビリティパラメータは、歯科医向けに設計されたアンケートを使用して、使用後すぐに歯科医師の開業医によって評価された手順全体で評価されます。
時間枠：この研究の開始時に、6か月、1年、2年、3年、4周年記念日、および研究にすべての患者を含めた後。
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Biodentine™XPのユーザビリティ（すべての患者サブグループ）：Biodentine™XPおよびユーザーサマリーアンケートを使用した後の歯科外科医によるユーザビリティアンケートの完了（全体的な満足度、…）。
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この研究の開始時に、6か月、1年、2年、3年、4周年記念日、および研究にすべての患者を含めた後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Katia Jedeon、Hôpital Rotschild
- 主任研究者：Pr Marjorie Zanini、Hôpital Pitie Salpétrière
- 主任研究者：Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim、Hôpital HCL lyon
- 主任研究者：Dr Justine Le Clerc、CHRU Rennes
- 主任研究者：Dr Sandrine DAHAN、Cabinet dentaire
- 主任研究者：Dr. Alexis Gaudin、Nantes university hospital
- 主任研究者：Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD、Queen Astrid Dental Practice
- 主任研究者：Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (その他の識別子：ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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