Badanie kliniczne mierzące długoterminową wydajność kliniczną i bezpieczeństwo Biodentine ™ XP u pacjentów leczonych z powodu wskazaniach dentystycznych koronalnych lub endodontycznych. (BIOD XP)
Obserwacyjne, prospektywne, międzynarodowe i wieloośrodkowe badania kliniczne mierzące długoterminowe wyniki kliniczne i bezpieczeństwo Biodentine ™ XP u pacjentów leczonych z powodu koronalnych wskazań dentystycznych lub endodontycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne odbywa się zgodnie z Europejską Regulacją Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 i jest uważane za obserwacyjne, post-marketowe badanie kontrolne, bez dodatkowych procedur inwazyjnych i uciążliwych. Biodentine ™ XP jest sprzedawany w USA od 2022 r. I został wydany w Europie w maju 2023 r.
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących obserwacji po marketingu Biodentine ™ XP oraz pomiar długoterminowych (do 10 lat) wydajności i bezpieczeństwa biomateriału w jego koronalnych wskazaniach zębowych i endodontycznych.
Badacze uczestnicząc w badaniu klinicznym będą ogólni praktycy dentystyczni, z wielkim doświadczeniem w wskazaniach odbudowujących i endodontycznych lub stomatologii pediatrycznej, również użytkownicy Biodentine ™.
To badanie kliniczne jest badaniem obserwacyjnym, prospektywnym i wieloośrodkowym. To badanie kliniczne odbędzie się w kilku ośrodkach badawczych we Francji i Belgii.
To badanie kliniczne jest badaniem prospektywnym: pacjenci będą leczeni urządzeniem badawczym (zgodnie z jego oznaczoną przez CE instrukcją użycia), a następnie śledząc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Numer telefonu: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraainem, Belgia
- Rekrutacyjny
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Rekrutacyjny
- HCL LYON
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Cabinet dentaire
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75008
- Rekrutacyjny
- Cabinet dentaire
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Tymczasowy ząb, od dziecka w wieku ≥ 2 lat, wymagający leczenia regeneracyjnego zębów biodentine ™ XP i/lub, stałym (dojrzałym lub niedojrzałym) zębem, od dziecka lub osoby dorosłej, wymagającego odbudowy i/lub endodontycznego leczenia biodentine ™ XP.
- Dorosły pacjent z podpisanym formularzem świadomej zgody; W przypadku małoletniego, jeśli jest w wieku, do zrozumienia, wymagana jest zgoda i co najmniej jeden rodzic lub przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę.
- Tylko we Francji: podmiot stowarzyszony lub korzysta z systemu ubezpieczeń społecznych/zdrowotnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z jednym lub więcej udokumentowanym przeciwwskazaniem do użycia Biodentine ™ XP (patrz IFU).
Nieodpowiedni okres oczekiwanego zęba, jak oszacował badacz:
- Dla tymczasowego zęba: Wysokie prawdopodobieństwo utraty zębów w ciągu 2 lat po leczeniu Biodentine ™ XP.
- Dla stałego zęba: Wysokie prawdopodobieństwo utraty zęba w ciągu 10 lat po leczeniu Biodentine ™ XP.
- Pacjent z każdą chorobą ogólnoustrojową, która może utrudniać normalny proces gojenia i/lub obserwację.
- Dorosły pacjent zgodnie z środkami ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody, a także osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, a także indywidualne otrzymywanie opieki psychiatrycznej.
- Zapalenie przyzębia (stadium 3, 4 lub stopnia 2 stopnia C).
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wywoływać stronniczość w wynikach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tymczasowe zęby leczone w leczeniu odbudowującym
W przypadku tymczasowych zębów leczonych w ramieniu leczenia odbudowującego można znaleźć następujące wskazania przywrócenia:
|
W tym badaniu obserwacyjnym i prospektywnym pacjenci są uwzględniani, ponieważ interwencja ta jest zaplanowana w ramach rutynowej opieki.
|
|
Stałe (dojrzałe lub niedojrzałe) zęby leczone podczas leczenia odbudowującego.
W przypadku stałych (dojrzałych lub niedojrzałych) zębów leczonych w ramieniu leczenia odbudowującego się zostaną znalezione następujące wskazania przywracania:
|
W tym badaniu obserwacyjnym i prospektywnym pacjenci są uwzględniani, ponieważ interwencja ta jest zaplanowana w ramach rutynowej opieki.
|
|
Trwałe (dojrzałe lub niedojrzałe zęby) leczone podczas leczenia endodontycznego.
W przypadku stałych (dojrzałych lub niedojrzałych) zębów leczonych w ramieniu leczenia endodontycznego można znaleźć następujące wskazania endodontyczne: Dla zębów stałych (niedojrzałe lub dojrzałe):
Dla niedojrzałych stałych zębów z miąższem martwiczym:
|
W tym badaniu obserwacyjnym i prospektywnym pacjenci są uwzględniani, ponieważ interwencja ta jest zaplanowana w ramach rutynowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia Biodentine ™ XP na podstawie zaobserwowanych kryteriów klinicznych i radiograficznych
Ramy czasowe: Po 2 latach po leczeniu zębów tymczasowych (w razie potrzeby radiografii); • po 10 latach po leczeniu dla stałych (dojrzałych lub niedojrzałych) zębów.
|
Crown and Pulp (Restoration) Kliniczny: Bez bólu, bez objawów pulpali, bez ropnia, bez obrzęku, przetoki. Pozytywna reakcja na test elektryczny miazgi. Radiograficzne: Brak radiotencji w miejscu leczenia i brak szerokiego przestrzeni desmodontalnej (stały ząb), rozwój kanału korzeniowego (stałe niedojrzałe zęby). Wskazania w korzeniu (endodontycznym) oprócz rewitalizacji sukcesu klinicznego: Bez bólu, bez stanu zapalnego, bez ropni, bez obrzęku i/lub przetoki. Naturalny ruch lub mobilność ≤ 1 mm, ujemne sonda przyzębia (≤ 4 mm) lub dodatnia sonda przyzębia (> 4 mm) sukces radiograficzny: brak lub zmniejszenie radioluszności w miejscu leczenia. Wskazania w korzeniu (endodontycznym) tylko do rewitalizacji: Sukces kliniczny: bez bólu, bez ropnia, bez obrzęku i/lub przetoki, ruchliwość gorsza lub równa początkowej sytuacji. Sukces radiograficzny: brak lub redukcja radioluszności w miejscu leczenia. Rozwój kanału korzeniowego (dla stałych niedojrzałych zębów) |
Po 2 latach po leczeniu zębów tymczasowych (w razie potrzeby radiografii); • po 10 latach po leczeniu dla stałych (dojrzałych lub niedojrzałych) zębów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia Biodentine ™ XP na podstawie zaobserwowanych kryteriów klinicznych i radiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok dla zębów tymczasowych; 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat na stałe (dojrzałe lub niedojrzałe) zęby.
|
Sukces leczenia w oparciu o kryteria kliniczne i radiograficzne identyczne z pierwotnym punktem końcowym.
|
6 miesięcy, 1 rok dla zębów tymczasowych; 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat na stałe (dojrzałe lub niedojrzałe) zęby.
|
|
Obecność tworzenia mostu zębiny (tylko w wskazaniach odbudowujących)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat po leczeniu Biodentine ™ XP w przypadku zębów tymczasowych (na podstawie prześwietlenia wykonanego w razie potrzeby). Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 5 lat i 10 lat po leczeniu na stałe (dojrzałe lub niedojrzałe zęby)
|
Obecność mostu zębowego obserwowanego na badaniu radiograficznym (tylko dla wskazania odbudowującego).
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat po leczeniu Biodentine ™ XP w przypadku zębów tymczasowych (na podstawie prześwietlenia wykonanego w razie potrzeby). Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 5 lat i 10 lat po leczeniu na stałe (dojrzałe lub niedojrzałe zęby)
|
|
Parametry bezpieczeństwa Biodentine ™ XP podczas całego czasu trwania badania, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niedoborów urządzeń.
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 10 lat dla zębów stałych i 2 lat dla zębów tymczasowych.
|
Bezpieczeństwo podczas badania, na podstawie informacji zebranych podczas każdej wizyty: Zdarzenia niepożądane, tylko te, które przynajmniej możliwe związane z Biodentine ™ XP, oceniane zarówno przez sponsora, jak i badacza: natura, liczba, nasilenie, związek z Biodentine ™ XP i kontynuacją. BIODENTENTY ™ XP Niedobór: natura, liczba, nasilenie. |
Od początku leczenia do 10 lat dla zębów stałych i 2 lat dla zębów tymczasowych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry użyteczności Biodentine ™ XP na całej procedurze, oceniane przez lekarza chirurga dentystycznego natychmiast po użyciu, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego dla dentystów.
Ramy czasowe: Podczas rozpoczęcia badania, w wieku 6 miesięcy, 1-letnim, 2-letnim, 3-letnim, 4 lat i po włączeniu wszystkich pacjentów w badaniu.
|
Użyteczność Biodentine ™ XP (wszystkie podgrupy pacjentów): zakończenie kwestionariusza użyteczności przez chirurgów dentystycznych po zastosowaniu kwestionariusza Biodentine ™ XP i podsumowania użytkownika (ogólna satysfakcja,…).
|
Podczas rozpoczęcia badania, w wieku 6 miesięcy, 1-letnim, 2-letnim, 3-letnim, 4 lat i po włączeniu wszystkich pacjentów w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Główny śledczy: Pr Marjorie Zanini, Hopital Pitie Salpetriere
- Główny śledczy: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Główny śledczy: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Główny śledczy: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Główny śledczy: Dr. Alexis Gaudin, Nantes University Hospital
- Główny śledczy: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Główny śledczy: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Korona
- Biodentyna
- Pulpotomia
- Miazga
- Leczenie endodontyczne
- Apeksyfikacja
- Zakrywanie miazgi
- Rewitalizacja
- Źródło
- Przywrócenie zębów
- Coronal Carious zmian
- Przywrócenie zmiany szyjki macicy
- Przywrócenie zmiany promieniowania
- Perforacje korzeniowe
- Perforacje furkacji
- Perforowanie wewnętrznych resorpcji
- Resorpcja zewnętrzna
- Wypełnienie końcowe
- Stałe przywrócenie zębów
- Tymczasowe przywrócenie zębów zębów
- Biodentyn XP
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Inny identyfikator: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .