Investigación clínica que mide el rendimiento clínico a largo plazo y la seguridad de Biodentine ™ XP en pacientes tratados por indicaciones dentales restaurativas o endodónticas coronales. (BIOD XP)
Investigación clínica observacional, prospectiva, internacional y multicéntrica que mide el rendimiento clínico a largo plazo y la seguridad de Biodentine ™ XP en pacientes tratados por indicaciones coronales restauradoras o dentales endodoncias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica se realiza de acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y se considera como un estudio de seguimiento clínico observacional después del mercado sin procedimientos invasivos y engorrosos adicionales. Biodentine ™ XP se ha comercializado en los EE. UU. Desde 2022 y se lanzó en Europa en mayo de 2023.
El objetivo del estudio es recopilar datos adicionales para el seguimiento posterior a la comercialización de Biodentine ™ XP y medir el rendimiento y la seguridad de Biomaterial a largo plazo (hasta 10 años) de la biomaterial en sus indicaciones dentales restaurativas y endodónticas coronales.
Los investigadores que participan en la investigación clínica serán los practicantes generales de Dental Surgeron, con una gran experiencia en indicaciones restaurativas y endodónticas o en odontología pediátrica, también usuarios de Biodentine ™.
Esta investigación clínica es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico. Esta investigación clínica tendrá lugar en varios centros de investigación en Francia y Bélgica.
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo: los pacientes serán tratados con el dispositivo de estudio (de acuerdo con su instrucción marcada con CE), luego seguido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Número de teléfono: +33 1 49 76 70 00
- Correo electrónico: clinical-operations@septodont.com
Ubicaciones de estudio
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Kraainem, Bélgica
- Reclutamiento
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- HCL LYON
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75008
- Reclutamiento
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Rotschild
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente temporal, de un niño ≥ 2 años, que requiere un tratamiento restaurativo dental con Biodentine ™ XP, y/o, un diente permanente (maduro o inmaduro), de un niño o un adulto, que requiere un tratamiento endodóntico dental y/o un tratamiento endodoncia con Biodentine ™ XP.
- Paciente adulto con un formulario de consentimiento informado firmado; Para el menor, si es en edad para comprender, se requiere un asentimiento, y al menos un padre o representante legal debe consentir.
- Solo en Francia: sujeto afiliado o en beneficio de un sistema de seguro social/de salud.
Criterios de exclusión:
- Paciente con una o más contraindicación documentada para usar Biodentine ™ XP (consulte IFU).
La vida útil del diente esperada inadecuada según lo estimado por el investigador:
- Para un diente temporal: alta probabilidad de pérdida de dientes dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con Biodentine ™ XP.
- Para un diente permanente: alta probabilidad de pérdida de dientes dentro de los 10 años posteriores al tratamiento con Biodentine ™ XP.
- Paciente con cualquier enfermedad sistémica que pueda obstaculizar el proceso de curación normal y/o el seguimiento.
- Paciente adulto bajo medidas de protección legal o no puede expresar su consentimiento e individuos privados de libertad por la decisión judicial o administrativa, así como la persona que recibe atención psiquiátrica.
- Periodontitis (etapa 3, 4 o etapa 2 Grado C).
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Participación en otra investigación clínica intervencionista que puede inducir sesgo en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dientes temporales tratados en tratamiento restaurativo
Para los dientes temporales tratados en el brazo de tratamiento restaurativo, se encontrarán las siguientes indicaciones de restauración:
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En este estudio observacional y prospectivo, los pacientes se incluyen ya que esta intervención se programa como parte de su atención de rutina.
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Dientes permanentes (maduros o inmaduros) tratados en tratamiento restaurativo.
Para los dientes permanentes (maduros o inmaduros) tratados en el brazo de tratamiento restaurativo, se encontrarán las siguientes indicaciones de restauración:
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En este estudio observacional y prospectivo, los pacientes se incluyen ya que esta intervención se programa como parte de su atención de rutina.
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Permanente (dientes maduros o inmaduros) tratados en el tratamiento endodóntico.
Para los dientes permanentes (maduros o inmaduros) tratados en el brazo de tratamiento endodóntico, se encontrarán las siguientes indicaciones endodónticas: Para dientes permanentes (inmaduro o maduro):
Para dientes permanentes inmaduros con pulpa necrótica:
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En este estudio observacional y prospectivo, los pacientes se incluyen ya que esta intervención se programa como parte de su atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento con Biodentine ™ XP basado en criterios clínicos y radiográficos observados
Periodo de tiempo: A los 2 años después del tratamiento para dientes temporales (para radiografía si es necesario); • A los 10 años después del tratamiento para los dientes permanentes (maduros o inmaduros).
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Corona y pulpa (restauración) Clínica: sin dolor, sin sintomatología pulpa, sin abscesos, sin hinchazón, fístula. Respuesta positiva a la prueba eléctrica de vitalidad de pulpa. Radiográfico: no hay radiolucencia en el sitio de tratamiento y sin amplitud del espacio desmodontal (diente permanente), desarrollo del conducto radicular (dientes inmaduros permanentes). Indicaciones en la raíz (endodoncia) excepto la revitalización del éxito clínico: sin dolor, sin inflamación, sin abscesos, sin hinchazón y/o fístula. Movimiento natural o movilidad ≤ 1 mm, sondeo periodontal negativo (≤ 4 mm) o sondeo periodontal positivo (> 4 mm) éxito radiográfico: ausencia o reducción de la radiucilucencia en el sitio del tratamiento. Indicaciones en la raíz (endodoncia) solo para la revitalización: Éxito clínico: sin dolor, sin abscesos, sin hinchazón y/o fístula, movilidad inferior o igual a la situación inicial. Éxito radiográfico: ausencia o reducción de la radivencia en el sitio del tratamiento. Desarrollo del conducto radicular (para dientes inmaduros permanentes) |
A los 2 años después del tratamiento para dientes temporales (para radiografía si es necesario); • A los 10 años después del tratamiento para los dientes permanentes (maduros o inmaduros).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento con Biodentine ™ XP basado en criterios clínicos y radiográficos observados
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año para dientes temporales; 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años para dientes permanentes (maduros o inmaduros).
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El éxito del tratamiento basado en criterios clínicos y radiográficos idénticos al punto final primario.
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6 meses, 1 año para dientes temporales; 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años para dientes permanentes (maduros o inmaduros).
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Presencia de formación del puente de dentina (solo en indicaciones restaurativas)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años después del tratamiento con Biodentine ™ XP para dientes temporales (según las radiografías realizadas si es necesario). A los 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del tratamiento para los dientes permanentes (maduros o inmaduros)
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Presencia de un puente de dentina observado en el examen radiográfico (solo para indicación restaurativa).
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A los 6 meses, 1 año, 2 años después del tratamiento con Biodentine ™ XP para dientes temporales (según las radiografías realizadas si es necesario). A los 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después del tratamiento para los dientes permanentes (maduros o inmaduros)
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Parámetros de seguridad de Biodentine ™ XP durante toda la duración del estudio, incluida la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 10 años para dientes permanentes y 2 años para dientes temporales.
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Seguridad durante el estudio, basada en la información recopilada en cada visita: Eventos adversos, solo aquellos al menos posibles relacionados con Biodentine ™ XP, según lo juzgado tanto por el patrocinador como por el investigador: naturaleza, número, gravedad, relación con Biodentine ™ XP y seguimiento. Biodentine ™ XP deficiencia: naturaleza, número, gravedad. |
Desde el inicio del tratamiento hasta los 10 años para dientes permanentes y 2 años para dientes temporales.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros de usabilidad de Biodentine ™ XP en todo el procedimiento, evaluados por el profesional del cirujano dental inmediatamente después del uso, se evaluarán utilizando un cuestionario diseñado para dentistas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en su aniversario de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años y después de la inclusión de todos los pacientes en el estudio.
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Usabilidad de Biodentine ™ XP (todos los subgrupos de pacientes): Cuestionario de finalización de la usabilidad por los cirujanos dentales después de usar Biodentine ™ XP y cuestionario de resumen del usuario (Satisfacción general, ...).
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Al inicio del estudio, en su aniversario de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años y después de la inclusión de todos los pacientes en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Investigador principal: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Investigador principal: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Investigador principal: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Investigador principal: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Investigador principal: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Investigador principal: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Corona
- Biodentina
- Pulpotomía
- Pulpa
- Tratamiento de endodoncia
- Apexificación
- Recubrimiento de pulpa
- Revitalización
- Raíz
- Restauración de dentina
- Lesiones coronales cariosas
- Restauración de la lesión cervical
- Restauración de la lesión radicular
- Perforaciones de raíz
- Perforaciones de furcación
- Resorciones internas perforantes
- Resorción externa
- Llenado de extremo de la raíz
- Restauración de dentina permanente
- Restauración temporal de Dentine-Enamel
- XP biodentino
Otros números de identificación del estudio
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Otro identificador: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .