Investigação clínica Medindo o desempenho clínico de longo prazo e a segurança do Biodentine ™ XP em pacientes tratados para indicações dentárias restauradoras ou endodônticas coronais. (BIOD XP)
Investigação clínica observacional, prospectiva, internacional e multicêntrica, medindo o desempenho clínico de longo prazo e a segurança do Biodentine ™ XP em pacientes tratados para indicações dentárias restauradoras ou endodônticas coronais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é feita de acordo com a regulamentação européia de dispositivos médicos (MDR) 2017/745 e é considerada como um estudo de acompanhamento clínico observacional pós-mercado, sem procedimentos invasivos e pesados adicionais. O Biodentine ™ XP é comercializado nos EUA desde 2022 e foi lançado na Europa em maio de 2023.
O objetivo do estudo é coletar dados adicionais para o acompanhamento pós-comercialização do Biodentine ™ XP e medir o desempenho e a segurança do biomaterial de longo prazo (até 10 anos) em suas indicações dentárias restauradoras e endodônticas coronais.
Os investigadores que participam da investigação clínica serão os profissionais gerais de cirurgias odontológicas, com uma ótima experiência em indicações restauradoras e endodônticas ou em odontologia pediátrica, também usuários do Biodentine ™.
Esta investigação clínica é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico. Esta investigação clínica ocorrerá em vários centros de investigação na França e na Bélgica.
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo: os pacientes serão tratados com o dispositivo de estudo (de acordo com sua instrução marcada com CE para uso) e depois acompanhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Número de telefone: +33 1 49 76 70 00
- E-mail: clinical-operations@septodont.com
Locais de estudo
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Kraainem, Bélgica
- Recrutamento
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- HCL LYON
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Cabinet dentaire
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75008
- Recrutamento
- Cabinet dentaire
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Rotschild
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dente temporário, de uma criança ≥ 2 anos, exigindo tratamento restaurador dentário com biodentina ™ XP e/ou dente permanente (maduro ou imaturo), de uma criança ou adulto, exigindo um tratamento restaurador dentário e/ou um tratamento endodôntico com biodentina ™ XP.
- Paciente adulto com um formulário de consentimento informado assinado; Para o menor, se em idade entender, é necessário um consentimento e pelo menos um dos pais ou representante legal deve consentir.
- Somente na França: afiliado ou se beneficiando de um sistema de seguro social/de saúde.
Critérios de exclusão:
- Paciente com uma ou mais contra -indicação documentada para usar o Biodentine ™ XP (consulte a IFU).
A vida útil do dente esperada inadequada, conforme estimado pelo investigador:
- Para um dente temporário: alta probabilidade de perda de dente dentro de 2 anos após o tratamento com o Biodentine ™ XP.
- Para um dente permanente: alta probabilidade de perda de dente dentro de 10 anos após o tratamento com o Biodentine ™ XP.
- Paciente com qualquer doença sistêmica que possa dificultar o processo normal de cicatrização e/ou o acompanhamento.
- Paciente adulto sob medidas de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento e indivíduo privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, bem como pelo recebimento de cuidados psiquiátricos individuais.
- Periodontite (estágio 3, 4 ou estágio 2 grau C).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo.
- Participação em outra investigação clínica intervencionista que pode induzir viés nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dentes temporários tratados em tratamento restaurativo
Para dentes temporários tratados no braço de tratamento restaurativo, serão encontradas as seguintes indicações de restauração:
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Neste estudo observacional e prospectivo, os pacientes são incluídos, uma vez que essa intervenção é agendada como parte de seus cuidados de rotina.
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Dentes permanentes (maduros ou imaturos) tratados em tratamento restaurador.
Para dentes permanentes (maduros ou imaturos) tratados no braço de tratamento restaurativo, serão encontradas as seguintes indicações de restauração:
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Neste estudo observacional e prospectivo, os pacientes são incluídos, uma vez que essa intervenção é agendada como parte de seus cuidados de rotina.
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Dentes permanentes (maduros ou imaturos) tratados em tratamento endodôntico.
Para dentes permanentes (maduros ou imaturos) tratados no braço de tratamento endodôntico, serão encontradas as seguintes indicações endodônticas: Para dentes permanentes (imaturo ou maduro):
Para dentes permanentes imaturos com polpa necrótica:
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Neste estudo observacional e prospectivo, os pacientes são incluídos, uma vez que essa intervenção é agendada como parte de seus cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento com Biodentine ™ XP com base em critérios clínicos e radiográficos observados
Prazo: 2 anos após o tratamento para dentes temporários (para radiografia, se necessário); • Aos 10 anos após o tratamento para dentes permanentes (maduros ou imaturos).
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Coroa e polpa (restauração) Clínica: sem dor, sem sintomatologia pulpar, sem abscessos, sem inchaço, fístula. Resposta positiva ao teste elétrico da Vitalidade da Pulp. Radiográfico: sem radiolucência no local do tratamento e nenhuma ampliação do espaço desmodontal (dente permanente), desenvolvimento do canal radicular (dentes imaturos permanentes). Indicações na raiz (endodôntica), exceto o sucesso clínico de revitalização: sem dor, sem inflamação, sem abscessos, sem inchaço e/ou fístula. Movimento natural ou mobilidade ≤ 1 mm, sondagem periodontal negativa (≤ 4 mm) ou sondagem periodontal positiva (> 4 mm) Sucesso radiográfico: ausência ou redução da radiolucência no local do tratamento. Indicações na raiz (endodôntica) apenas para revitalização: Sucesso clínico: sem dor, sem abscessos, sem inchaço e/ou fístula, mobilidade inferior ou igual à situação inicial. Sucesso radiográfico: ausência ou redução da radiolucência no local do tratamento. Desenvolvimento do canal radicular (para dentes imaturos permanentes) |
2 anos após o tratamento para dentes temporários (para radiografia, se necessário); • Aos 10 anos após o tratamento para dentes permanentes (maduros ou imaturos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento com Biodentine ™ XP com base em critérios clínicos e radiográficos observados
Prazo: 6 meses, 1 ano para dentes temporários; 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos para dentes permanentes (maduros ou imaturos).
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Sucesso do tratamento com base em critérios clínicos e radiográficos idênticos ao endpoint primário.
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6 meses, 1 ano para dentes temporários; 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos para dentes permanentes (maduros ou imaturos).
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Presença de formação da ponte dentina (apenas em indicações restaurativas)
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos após o tratamento com o Biodentine ™ XP para dentes temporários (com base em raios-X, se necessário). Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o tratamento para dentes permanentes (maduros ou imaturos)
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Presença de uma ponte dentina observada no exame radiográfico (apenas para indicação restaurativa).
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Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos após o tratamento com o Biodentine ™ XP para dentes temporários (com base em raios-X, se necessário). Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o tratamento para dentes permanentes (maduros ou imaturos)
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Parâmetros de segurança do Biodentine ™ XP durante toda a duração do estudo, incluindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e deficiências de dispositivos.
Prazo: Do início do tratamento a 10 anos para dentes permanentes e 2 anos para dentes temporários.
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Segurança durante o estudo, com base nas informações coletadas em cada visita: Eventos adversos, apenas aqueles pelo menos possíveis relacionados ao Biodentine ™ XP, como julgado pelo patrocinador e pelo investigador: natureza, número, gravidade, relação com o Biodentine ™ XP e o acompanhamento. Deficiência de Biodentine ™ XP: natureza, número, gravidade. |
Do início do tratamento a 10 anos para dentes permanentes e 2 anos para dentes temporários.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os parâmetros de usabilidade do Biodentine ™ XP em todo o procedimento, avaliados pelo cirurgião dental imediatamente após o uso, serão avaliados usando um questionário projetado para dentistas.
Prazo: No início do estudo, em seu aniversário de 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos e após a inclusão de todos os pacientes do estudo.
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Usabilidade do Biodentine ™ XP (todos os subgrupos de pacientes): Questionário de conclusão do usabilidade por cirurgiões dentários após o uso do Biodentine ™ XP e o questionário de resumo do usuário (satisfação geral,…).
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No início do estudo, em seu aniversário de 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos e após a inclusão de todos os pacientes do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Investigador principal: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Investigador principal: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Investigador principal: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Investigador principal: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Investigador principal: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Investigador principal: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Investigador principal: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Coroa
- Biodentina
- Pulpotomia
- Polpa
- Tratamento endodôntico
- Apexificação
- Capeamento pulpar
- Revitalização
- Raiz
- Restauração de dentina
- Lesões cariosas coronais
- Restauração da lesão cervical
- Restauração da lesão radicular
- Perfurações de raiz
- Perfurações de furca
- Perfuração de reabsorções internas
- Reabsorção externa
- Preenchimento de extremidade da raiz
- Restauração permanente de dentina
- Restauração temporária de dentina-enfermeira
- Biodentina XP
Outros números de identificação do estudo
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Outro identificador: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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