Kliininen tutkimus, joka mittaa biodentine ™ XP: n pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan koronaalisten palauttavien tai endodontisten hammashäiriöiden suhteen. (BIOD XP)
Havainnot, tulevaisuuden, kansainvälinen ja monikeskus kliininen tutkimus, joka mittaa biodentine ™ XP: n pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan koronaalisten palauttavien tai endodontisten hammashäiriöiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tehdään Euroopan lääketieteellisen laitteen sääntelyn (MDR) 2017/745 mukaisesti, ja sitä pidetään havainnollisena, markkinoiden jälkeisenä kliinisen seurantatutkimuksena, jolla ei ole ylimääräisiä invasiivisia ja hankalia menettelytapoja. Biodentine ™ XP: tä on markkinoinut Yhdysvalloissa vuodesta 2022 lähtien, ja se lanseerattiin Euroopassa toukokuussa 2023.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoja Biodentine ™ XP: n markkinoinnin jälkeisestä seurannasta ja mitata biomateriaalin pitkäaikaisia (enintään 10 vuotta) suorituskykyä ja turvallisuutta sen koronaalisten palauttavien ja endodontisten hampaiden indikaatioiden suhteen.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat yleisiä hammaslääketieteellisiä harjoittajia, joilla on suuri kokemus palauttavista ja endodontisista indikaatioista tai lasten hammaslääketieteestä, myös Boliantine ™: n käyttäjistä.
Tämä kliininen tutkimus on havainnollinen, tulevaisuuden ja monikeskustutkimus. Tämä kliininen tutkimus tapahtuu useissa tutkimuskeskuksissa Ranskassa ja Belgiassa.
Tämä kliininen tutkinta on tulevaisuuden tutkimus: potilaita hoidetaan tutkimuslaitteella (sen CE-merkittyjen ohjeiden mukaan), sitten seuraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Puhelinnumero: +33 1 49 76 70 00
- Sähköposti: clinical-operations@septodont.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraainem, Belgia
- Rekrytointi
- Queen Astrid Dental Practice
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- HCL LYON
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Cabinet dentaire
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75008
- Rekrytointi
- Cabinet dentaire
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Rotschild
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väliaikainen hammas, ≥ 2 -vuotiaasta lapsesta, joka vaatii hampaiden palauttavaa hoitoa bolientiini ™ XP: llä ja/tai pysyvällä (kypsällä tai epäkypsällä) hampalla lapselta tai aikuiselta, joka vaatii hampaiden palauttavaa ja/tai endodontista hoitoa bientiini ™ XP: llä.
- Aikuinen potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; Alaikäisen, jos ikä on ymmärrettävä, vaaditaan suostumus, ja ainakin yhden vanhemman tai laillisen edustajan on oltava suostumus.
- Vain Ranskassa: Aihe, joka on sidoksissa tai hyötyy sosiaalisesta/sairausvakuutusjärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksi tai useampi dokumentoitu vasta -aiheena käyttämään Biententine ™ XP: tä (katso IFU).
Riittämätön odotettu hampaiden elinaika tutkijan arvioimana:
- Väliaikaisen hampaan kohdalla: Hampaiden menetyksen suuri todennäköisyys 2 vuoden kuluessa hoidon jälkeen Bordentine ™ XP: llä.
- Pysyvälle hampalle: Hampaiden menetyksen suuri todennäköisyys 10 vuoden kuluessa hoidon jälkeen Bordetentine ™ XP: llä.
- Potilas, jolla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi estää normaalia paranemisprosessia ja/tai seurantaa.
- Aikuinen potilas laillisessa suojelutoimenpiteissä tai ei pysty ilmaisemaan suostumustaan ja henkilökohtaista vapauttamista oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä sekä psykiatrista hoitoa saava henkilö.
- Parodontiitti (vaihe 3, 4 tai vaiheen 2 luokka C).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voi indusoida puolueellisuutta tutkimustuloksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väliaikaiset hampaat, joita hoidetaan palauttavassa hoidossa
Palauttamisessa käsiteltyjen väliaikaisten hampaiden osalta löytyy seuraavat restaurointia koskevat indikaatiot:
|
Tässä havainnollisessa ja mahdollisessa tutkimuksessa potilaat sisältyvät, koska tämä interventio on suunniteltu osana heidän rutiinihoitoa.
|
|
Pysyvät (kypsät tai epäkypsät) hampaat, joita hoidetaan palauttavassa hoidossa.
Pysyvien (kypsien tai epäkypsien) hampaiden kohdalla, joita hoidetaan palauttavassa hoitoalueella, löytyy seuraavat restaurointia koskevat indikaatiot:
|
Tässä havainnollisessa ja mahdollisessa tutkimuksessa potilaat sisältyvät, koska tämä interventio on suunniteltu osana heidän rutiinihoitoa.
|
|
Pysyvä (kypsä tai epäkypsä hampaat), joita on käsitelty endodontisessa hoidossa.
Endodontisessa käsittelyvarressa käsiteltyjä pysyviä (kypsiä tai epäkypsiä) hampaita löytyy seuraavat endodontiset indikaatiot: Pysyville hampaille (epäkypsä tai kypsä):
Epäkypsät pysyvät hampaat nekroottisella massalla:
|
Tässä havainnollisessa ja mahdollisessa tutkimuksessa potilaat sisältyvät, koska tämä interventio on suunniteltu osana heidän rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin perustuvan Bordetentine ™ XP -hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua väliaikaisten hampaiden hoidosta (tarvittaessa radiografialle); • 10 vuoden kuluttua hoidon jälkeen pysyville (kypsille tai epäkypsälle) hampaoille.
|
Kruunu ja sellu (restaurointi) Kliininen: Ei kipua, ei mulpaalioireita, ei paiseita, ei turvotusta, fistuli. Positiivinen vaste massan elinvoiman sähkökokeeseen. RADIOGRAFIC: Ei radiolukonia hoidon kohdalla ja ei desmodontaalisen tilan (pysyvä hammas), juurikanavan kehitys (pysyviä epäkypsät hampaat) laajuuden. Juurin (endodontisen) indikaatiot paitsi elvyttäminen Kliininen menestys: Ei kipua, ei tulehdusta, paiseita, ei turvotusta ja/tai fistulaa. Luonnollinen liike tai liikkuvuus ≤ 1 mm, negatiivinen periodontaalinen koe (≤ 4 mm) tai positiivinen periodontaalinen koetus (> 4 mm) radiografinen menestys: radiolukeuden puuttuminen tai vähentäminen hoitopaikassa. Merkinnät juuressa (endodontinen) vain elvyttämistä varten: Kliininen menestys: Ei kipua, paiseita, turvotusta ja/tai fistulaa, liikkuvuus alempi tai yhtä suuri kuin alkutilanne. Radiografinen menestys: Radioluenssin puuttuminen tai vähentäminen hoidon kohdalla. Juurikanavan kehitys (pysyville epäkypsät hampaat) |
Kahden vuoden kuluttua väliaikaisten hampaiden hoidosta (tarvittaessa radiografialle); • 10 vuoden kuluttua hoidon jälkeen pysyville (kypsille tai epäkypsälle) hampaoille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin perustuvan Bordetentine ™ XP -hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi väliaikaisista hampaista; 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta pysyvien (kypsien tai epäkypsien) hampaiden kanssa.
|
Hoitomenestys, joka perustuu kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin, jotka ovat identtisiä primaarisen päätetapahtuman kanssa.
|
6 kuukautta, 1 vuosi väliaikaisista hampaista; 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta pysyvien (kypsien tai epäkypsien) hampaiden kanssa.
|
|
Dentinin siltojen muodostumisen läsnäolo (vain palauttavissa indikaatioissa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua, 1 vuosi, 2 vuotta hoidon jälkeen Biodententine ™ XP: llä väliaikaisia hampaita varten (perustuu tarvittaessa röntgenkuvaukseen). 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta hoidon jälkeen pysyvälle (kypsät tai epäkypsät hampaat)
|
Radiografisessa tutkimuksessa havaitun dentiinisillan läsnäolo (vain palauttavan indikaatioon).
|
Kuuden kuukauden kuluttua, 1 vuosi, 2 vuotta hoidon jälkeen Biodententine ™ XP: llä väliaikaisia hampaita varten (perustuu tarvittaessa röntgenkuvaukseen). 6 kuukauden kuluttua, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta hoidon jälkeen pysyvälle (kypsät tai epäkypsät hampaat)
|
|
Biodentine ™ XP: n turvaparametrit tutkimuksen koko ajanjakson ajan, mukaan lukien hoidon esiintyvien haittavaikutusten ja laitevajeiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 10 vuoteen pysyvien hampaiden ja 2 vuoden ajan väliaikaisten hampaiden suhteen.
|
Turvallisuus tutkimuksen aikana jokaisessa vierailussa kerättyjen tietojen perusteella: Haittavaikutukset, vain ne, jotka ainakin mahdolliset liittyvät sekä sponsorin että tutkijan arvioimana Boldetentine ™ XP: hen: luonto, luku, vakavuus, suhde Boldentine ™ XP: hen ja seuranta. BIODENTINE ™ XP -vaje: luonto, luku, vakavuus. |
Hoidon alkamisesta 10 vuoteen pysyvien hampaiden ja 2 vuoden ajan väliaikaisten hampaiden suhteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Badetentine ™ XP: n käytettävyysparametrit koko menettelyssä, jonka hammaskirurgin harjoittaja arvioi heti käytön jälkeen, arvioidaan hammaslääkäreille suunnitellulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittaessa 6 kuukauden, yhden vuoden, 2-vuotisen, 3-vuotisen 4-vuotisen vuosipäivän ja kaikkien potilaiden sisällyttämisen jälkeen tutkimukseen.
|
Boldedentine ™ XP: n käytettävyys (kaikki potilaan alaryhmät): hammaskirurgien käytettävyyskyselyn täyttäminen Boldedentine ™ XP: n ja käyttäjän yhteenvetokyselyn (yleinen tyytyväisyys,…) käyttämisen jälkeen.
|
Tutkimuksen aloittaessa 6 kuukauden, yhden vuoden, 2-vuotisen, 3-vuotisen 4-vuotisen vuosipäivän ja kaikkien potilaiden sisällyttämisen jälkeen tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Päätutkija: Pr Marjorie Zanini, Hôpital Pitie Salpétrière
- Päätutkija: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Päätutkija: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Päätutkija: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Päätutkija: Dr. Alexis Gaudin, Nantes university hospital
- Päätutkija: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Päätutkija: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kruunu
- Biodentiini
- Pulpotomia
- Sellu
- Endodonttinen hoito
- Apexification
- Massan päällystys
- Elvytys
- Juuri
- Hammaslääketieteellinen restaurointi
- Koronalikariot vauriot
- Kohdunkaulan vaurion palauttaminen
- Radikulaarisen vaurion palauttaminen
- Juurikirjat
- Rei'itysreiät
- Sisäisten resorptioiden rei'ittäminen
- Ulkoinen resorptio
- Juurien täyttö
- Pysyvä dentiinin kunnostaminen
- Väliaikainen dentine-enami-restaurointi
- Biodentine XP
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Muu tunniste: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .