Indagine clinica Misurare le prestazioni cliniche a lungo termine e la sicurezza di Biodentine ™ XP nei pazienti trattati per indicazioni dentali restaurative o endodontiche coronali. (BIOD XP)
Indagine clinica osservazionale, prospettica, internazionale e multicentrica che misura le prestazioni cliniche a lungo termine e la sicurezza di Biodentine ™ XP nei pazienti trattati per indicazioni dentali restaurative o endodontiche coronali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica viene condotta secondo il Regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR) 2017/745 ed è considerata uno studio di follow-up clinico post-mercato osservazionale senza ulteriori procedure invasive e ingombranti. Biodentine ™ XP è stato commercializzato negli Stati Uniti dal 2022 ed è stato lanciato in Europa nel maggio 2023.
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati aggiuntivi per il follow-up post-marketing di Biodentine ™ XP e misurare le prestazioni e la sicurezza fino a 10 anni) e la sicurezza del biomateriale nelle sue indicazioni dentali restaurative ed endodontiche coronali.
Gli investigatori che partecipano all'indagine clinica saranno praticanti generali di chironi dentali, con una grande esperienza nelle indicazioni restaurative ed endodontiche o in odontoiatria pediatrica, anche utenti di Biodentine ™.
Questa indagine clinica è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico. Questa indagine clinica si svolgerà in diversi centri investigativi in Francia e Belgio.
Questo investigatore clinico è uno studio prospettico: i pazienti verranno trattati con il dispositivo di studio (secondo le sue istruzioni per l'uso marcate CE), quindi seguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations Medical Affairs Department
- Numero di telefono: +33 1 49 76 70 00
- Email: clinical-operations@septodont.com
Luoghi di studio
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Kraainem, Belgio
- Reclutamento
- Queen Astrid Dental Practice
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven - University hospital
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Lyon, Francia, 69002
- Reclutamento
- HCL Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75008
- Reclutamento
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital Rotschild
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dente temporaneo, da un bambino di età ≥ 2 anni, che richiede un trattamento restauro dentale con dente Biodentine ™ XP e/o, permanente (maturo o immaturo), da un bambino o da un adulto, che richiede un trattamento dentale restaurativo e/o un trattamento endodontico con Biodentine ™ XP.
- Paziente adulto con un modulo di consenso informato firmato; Per il minore, se in età compresa, è richiesto un consenso e almeno un genitore o un rappresentante legale deve acconsentire.
- Solo in Francia: soggetto affiliato o beneficio da un sistema di assicurazione sociale/sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una o più controindicazione documentata per utilizzare Biodentine ™ XP (fare riferimento a IFU).
La vita inadeguata prevista per i denti, come stimato dall'investigatore:
- Per un dente temporaneo: alta probabilità di perdita dei denti entro 2 anni dal trattamento con Biodentine ™ XP.
- Per un dente permanente: alta probabilità di perdita dei denti entro 10 anni dal trattamento con Biodentine ™ XP.
- Paziente con qualsiasi malattia sistemica che può ostacolare il normale processo di guarigione e/o il follow-up.
- Paziente adulto sotto misure di protezione legale o incapace di esprimere il proprio consenso e individuali privati della libertà da parte della decisione giudiziaria o amministrativa, nonché da assistenza psichiatrica individuale.
- Parodontite (stadio 3, 4 o stadio 2 di grado C).
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica che può indurre distorsioni nei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Denti temporanei trattati in trattamento riparativo
Per i denti temporanei trattati nel braccio di trattamento riparativo, si trovano le seguenti indicazioni di restauro:
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In questo studio osservazionale e prospettico, i pazienti sono inclusi poiché questo intervento è pianificato come parte della loro assistenza di routine.
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Denti permanenti (maturi o immaturi) trattati in trattamento restaurativo.
Per i denti permanenti (maturi o immaturi) trattati nel braccio di trattamento riparativo, si trovano le seguenti indicazioni di restauro:
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In questo studio osservazionale e prospettico, i pazienti sono inclusi poiché questo intervento è pianificato come parte della loro assistenza di routine.
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Denti permanenti (maturi o immaturi) trattati in trattamento endodontico.
Per i denti permanenti (maturi o immaturi) trattati nel braccio di trattamento endodontico, si trovano le seguenti indicazioni endodontiche: Per denti permanenti (immaturi o maturi):
Per denti permanenti immaturi con polpa necrotica:
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In questo studio osservazionale e prospettico, i pazienti sono inclusi poiché questo intervento è pianificato come parte della loro assistenza di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento con Biodentine ™ XP basato su criteri clinici e radiografici osservati
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il trattamento per i denti temporanei (per la radiografia, se necessario); • A 10 anni dopo il trattamento per i denti permanenti (maturi o immaturi).
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Crown and Pulp (Restoration) Clinical: nessun dolore, nessuna sintomatologia polpa, senza ascessi, nessun gonfiore, fistola. Risposta positiva al test elettrico di vitalità della polpa. Radiografico: nessuna radiolucenza nel sito del trattamento e nessuna ampia spazio di spazio desmodontale (dente permanente), sviluppo del canale radicolare (denti immaturi permanenti). Indicazioni nella radice (endodontica) tranne il successo clinico di rivitalizzazione: nessun dolore, nessuna infiammazione, nessun ascesso, nessun gonfiore e/o fistola. Moto naturale o mobilità ≤ 1 mm, sondaggio parodontale negativo (≤ 4 mM) o sondaggio parodontale positivo (> 4 mM) successo radiografico: assenza o riduzione della radiolucenza nel sito del trattamento. Indicazioni nella radice (endodontica) solo per la rivitalizzazione: Successo clinico: nessun dolore, nessun ascesso, nessun gonfiore e/o fistola, mobilità inferiore o uguale alla situazione iniziale. Successo radiografico: assenza o riduzione della radiolucenza nel sito del trattamento. Sviluppo del canale radicolare (per denti immaturi permanenti) |
A 2 anni dopo il trattamento per i denti temporanei (per la radiografia, se necessario); • A 10 anni dopo il trattamento per i denti permanenti (maturi o immaturi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento con Biodentine ™ XP basato su criteri clinici e radiografici osservati
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno per i denti temporanei; 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni per denti permanenti (maturi o immaturi).
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Successo del trattamento basato su criteri clinici e radiografici identici all'endpoint primario.
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6 mesi, 1 anno per i denti temporanei; 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni per denti permanenti (maturi o immaturi).
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Presenza di formazione del ponte dentina (solo in indicazioni riparative)
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo il trattamento con Biodentine ™ XP per denti temporanei (in base ai raggi X fatti se necessario). A 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo il trattamento per permanenti (denti maturi o immaturi)
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Presenza di un ponte di dentina osservata sull'esame radiografico (solo per indicazione restaurativa).
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A 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo il trattamento con Biodentine ™ XP per denti temporanei (in base ai raggi X fatti se necessario). A 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo il trattamento per permanenti (denti maturi o immaturi)
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Parametri di sicurezza di Biodentine ™ XP durante l'intera durata dello studio, compresa l'incidenza di eventi avversi emergenti e carenze di dispositivi.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 10 anni per i denti permanenti e 2 anni per i denti temporanei.
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Sicurezza durante lo studio, in base alle informazioni raccolte ad ogni visita: Eventi avversi, solo quelli almeno possibili relativi a Biodentine ™ XP, giudicato sia dallo sponsor che da investigatore: natura, numero, gravità, relazione con Biodentine ™ XP e follow -up. Carenza di Biodentine ™ XP: natura, numero, gravità. |
Dall'inizio del trattamento a 10 anni per i denti permanenti e 2 anni per i denti temporanei.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I parametri di usabilità di Biodentine ™ XP sull'intera procedura, valutati dal Praticatore del chirurgo dentale immediatamente dopo l'uso, saranno valutati utilizzando un questionario progettato per i dentisti.
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al suo studio di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e dopo l'inclusione di tutti i pazienti nello studio.
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Usabilità di Biodentine ™ XP (tutti i sottogruppi di pazienti): completamento del questionario di usabilità da parte dei chirurghi dentali dopo aver utilizzato Biodentine ™ XP e questionario di riepilogo degli utenti (soddisfazione generale, ...).
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All'inizio dello studio, al suo studio di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e dopo l'inclusione di tutti i pazienti nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Katia Jedeon, Hôpital Rotschild
- Investigatore principale: Pr Marjorie Zanini, Hopital Pitie Salpetriere
- Investigatore principale: Pr Marie-Agnès Gasqui De Saint Joachim, Hôpital HCL lyon
- Investigatore principale: Dr Justine Le Clerc, CHRU Rennes
- Investigatore principale: Dr Sandrine DAHAN, Cabinet dentaire
- Investigatore principale: Dr. Alexis Gaudin, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Pr Joseph Sabbagh, DDS, MSc, PhD, HDR, FICD, Queen Astrid Dental Practice
- Investigatore principale: Pr. Simon Mariano PEDANO DE PIERO, DDS, PhD, UZ Leuven
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Corona
- Biodentina
- Pulpotomia
- Polpa
- Trattamento endodontico
- Apecificazione
- Incappucciamento della polpa
- Rivitalizzazione
- Radice
- Restauro di dentina
- Lesioni coronali cariose
- Restauro della lesione cervicale
- Restauro della lesione radicolare
- Perforazioni radicali
- Perforazioni di furcazione
- Perforazione di riassorbimento interno
- Risorbimento esterno
- Riempimento di radice
- Restauro permanente di dentina
- Restauro temporaneo di enamel
- Biodentino XP
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOD-XP_2024_01
- 2024-A01862-45 (Altro identificatore: ANSM, BIOLOGICAL RESEARCH AND COLLECTIONS (BRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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